- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04895800
An Evaluation of the Effects of a Non-Caffeinated Energy Dietary Supplement
7. Juni 2021 aktualisiert von: Jaime Tartar, Nova Southeastern University
An Evaluation of the Effects of a Non-Caffeinated Energy Die-tary Supplement on Cognitive and Physical Performance: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study
This study tested the effects of a botanical blend to a caffeine and a placebo condition on 1) self-reported alertness, anxiety, and headaches 2) multiple measures of attention 3) physical performance and 4) stress biomarkers.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study aimed to build on this work by investigating the possibility that a specific botanical blend (Phytovive™); comprised of Bacopa monnieri bacosides, Kaempferia parviflora methoxy flavones, pomegranate peel polyphenols, and Moringa oleifera leaf saponins) could improve cognitive and physical performance.
To this end, this study was a randomized, double-blind, placebo-controlled 21-day parallel study on 36 healthy adults.
The study compared the effects of the botanical blend at baseline to a caffeine and a placebo condition on 1) self-reported alertness, anxiety, and headaches 2) multiple measures of attention 3) physical performance and 4) stress biomarkers.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult males and females from 18 to 50 years (inclusive) of age who are physically active and have been engaging in athletic and sporting endeavors consistently over a period of 6 months at minimum
- BMI 18.0 (normal) to 34.9 (obese, class I) kg/ m2 inclusive
- Agrees to maintain a stable lifestyle with no change in exercise or diet for the duration of the study
- Current consumer of caffeine either through caffeinated beverages or foods
- Non-smoker
- Able to physically exercise, to run on a treadmill at moderate to high intensity for a brief time (typically less than 20 min)
- Participants with normal blood pressure or participants with hypertension that is controlled (BP < 160/90 and who are on medication at a stable dose (same dose for ≥90 days)
- Willing and able to agree to the requirements and restrictions of this study, be willing to give voluntary consent, be able to understand and read the questionnaires, carry out all study-related procedures, communicate effectively with the study staff.
- Females must be using an acceptable method of contraception such as: abstinence, double barrier (condom, diaphragm, or cervical cap with spermicidal foam, gel, or cream), intrauterine device or hormonal contraception (oral, injectable, implantable, transdermal, or vaginal) used consecutively for at least 3 months prior to screening visit, vasectomized partner or use of implants for at least 6 months prior to screening visit; bilateral tubal ligation, hysterectomy, bilateral oophorectomy, or be postmenopausal status with amenorrhea (no menses) for at least 1 year prior to the screening visit.
Exclusion Criteria:
- Have a known sensitivity or allergy to any of the study products or their ingredients
- Have any medical condition or disease based on the professional judgement and experience of the principal investigator (PI) plus research industry standards that might affect or impact the administration of study products
- Lactating, pregnant or planning to become pregnant during the study
- History of drug or alcohol abuse in the 12 months prior to screening
- History of psychiatric illness requiring hospitalization in the 6 months prior to screening
- History of diabetes (Type I or II) or uncontrolled hypertension (either systolic BP >160 or diastolic BP >90)
- Participation in or use of a research IP within 30 days prior to screening (cannot have been in another study within 30 days of screening)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Herbal Supplement
(Phytovive™); comprised of Bacopa monnieri bacosides, Kaempferia parviflora methoxy flavones, pomegranate peel polyphenols, and Moringa oleifera leaf saponins)
|
Bacopa monnieri bacosides, Kaempferia parviflora methoxy flavones, pomegranate peel polyphenols, and Moringa oleifera leaf saponins)
|
|
Aktiver Komparator: Caffeine
Green tea caffeine extract (170 mg; to deliver 34 mg caffeine [20% natural caffeine]),
|
Caffeine (Green tea caffeine extract (170 mg; to deliver 34 mg caffeine [20% natural caf-feine])
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Flavored placebo
|
Natural Flavors [Chocolate, Caramel, Vanilla Cream], Silica, Inulin, Sucralose)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cognition
Zeitfenster: 21 days
|
Cognitive performance on the NIH Toolbox Cognition Battery and Joggle Psychomotor Vigilance Task.
T scores (higher is better) will be reported.
|
21 days
|
|
Mood
Zeitfenster: 21 Days
|
Self-reported Mood using the Mood and Physical Sensation Scale (higher scores reflect better mood)
|
21 Days
|
|
Physical Performance
Zeitfenster: 21 Days
|
Time to Exhaustion (TTE) Test - running on a treadmill with an increased incline every minute until perceived exhaustion is reached
|
21 Days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime Tartar, Ph.D., Nova Southeastern University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heaton RK, Akshoomoff N, Tulsky D, Mungas D, Weintraub S, Dikmen S, Beaumont J, Casaletto KB, Conway K, Slotkin J, Gershon R. Reliability and validity of composite scores from the NIH Toolbox Cognition Battery in adults. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Jul;20(6):588-98. doi: 10.1017/S1355617714000241. Epub 2014 Jun 24.
- Kongkeaw C, Dilokthornsakul P, Thanarangsarit P, Limpeanchob N, Norman Scholfield C. Meta-analysis of randomized controlled trials on cognitive effects of Bacopa monnieri extract. J Ethnopharmacol. 2014;151(1):528-35. doi: 10.1016/j.jep.2013.11.008. Epub 2013 Nov 16.
- Pickering C, Kiely J. What Should We Do About Habitual Caffeine Use in Athletes? Sports Med. 2019 Jun;49(6):833-842. doi: 10.1007/s40279-018-0980-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-563
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesundheitsverhalten
-
Tarja VälimäkiKarolinska Institutet; University of California, Davis; Tampere University; Finnish... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
University of CoimbraNoch keine RekrutierungErziehungsstress | Positive Mental HealthPortugal
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenGesundes Lebensstilverhalten | E-Health-KompetenzTruthahn
-
University of MacauRekrutierungGesundheitskompetenz | Lebensmittelkompetenz | Medienkompetenz | E-Health-KompetenzMacau
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
Universidad Francisco MarroquínEcole Polytechnique, France; The SHM Foundation, UKAbgeschlossenExklusives Stillen | Koproduktion von Health in Communities
-
Yusuf Ziya AarslanIrem HüzmeliNoch keine RekrutierungHealth Care Acceptor Gesundheitswissen, Einstellungen, Patientenbeteiligung üben
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenImmigrant Caregiver Health Care Navigation für KinderVereinigte Staaten