- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04895800
An Evaluation of the Effects of a Non-Caffeinated Energy Dietary Supplement
7 de junho de 2021 atualizado por: Jaime Tartar, Nova Southeastern University
An Evaluation of the Effects of a Non-Caffeinated Energy Die-tary Supplement on Cognitive and Physical Performance: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study
This study tested the effects of a botanical blend to a caffeine and a placebo condition on 1) self-reported alertness, anxiety, and headaches 2) multiple measures of attention 3) physical performance and 4) stress biomarkers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study aimed to build on this work by investigating the possibility that a specific botanical blend (Phytovive™); comprised of Bacopa monnieri bacosides, Kaempferia parviflora methoxy flavones, pomegranate peel polyphenols, and Moringa oleifera leaf saponins) could improve cognitive and physical performance.
To this end, this study was a randomized, double-blind, placebo-controlled 21-day parallel study on 36 healthy adults.
The study compared the effects of the botanical blend at baseline to a caffeine and a placebo condition on 1) self-reported alertness, anxiety, and headaches 2) multiple measures of attention 3) physical performance and 4) stress biomarkers.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Estados Unidos, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult males and females from 18 to 50 years (inclusive) of age who are physically active and have been engaging in athletic and sporting endeavors consistently over a period of 6 months at minimum
- BMI 18.0 (normal) to 34.9 (obese, class I) kg/ m2 inclusive
- Agrees to maintain a stable lifestyle with no change in exercise or diet for the duration of the study
- Current consumer of caffeine either through caffeinated beverages or foods
- Non-smoker
- Able to physically exercise, to run on a treadmill at moderate to high intensity for a brief time (typically less than 20 min)
- Participants with normal blood pressure or participants with hypertension that is controlled (BP < 160/90 and who are on medication at a stable dose (same dose for ≥90 days)
- Willing and able to agree to the requirements and restrictions of this study, be willing to give voluntary consent, be able to understand and read the questionnaires, carry out all study-related procedures, communicate effectively with the study staff.
- Females must be using an acceptable method of contraception such as: abstinence, double barrier (condom, diaphragm, or cervical cap with spermicidal foam, gel, or cream), intrauterine device or hormonal contraception (oral, injectable, implantable, transdermal, or vaginal) used consecutively for at least 3 months prior to screening visit, vasectomized partner or use of implants for at least 6 months prior to screening visit; bilateral tubal ligation, hysterectomy, bilateral oophorectomy, or be postmenopausal status with amenorrhea (no menses) for at least 1 year prior to the screening visit.
Exclusion Criteria:
- Have a known sensitivity or allergy to any of the study products or their ingredients
- Have any medical condition or disease based on the professional judgement and experience of the principal investigator (PI) plus research industry standards that might affect or impact the administration of study products
- Lactating, pregnant or planning to become pregnant during the study
- History of drug or alcohol abuse in the 12 months prior to screening
- History of psychiatric illness requiring hospitalization in the 6 months prior to screening
- History of diabetes (Type I or II) or uncontrolled hypertension (either systolic BP >160 or diastolic BP >90)
- Participation in or use of a research IP within 30 days prior to screening (cannot have been in another study within 30 days of screening)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Herbal Supplement
(Phytovive™); comprised of Bacopa monnieri bacosides, Kaempferia parviflora methoxy flavones, pomegranate peel polyphenols, and Moringa oleifera leaf saponins)
|
Bacopa monnieri bacosides, Kaempferia parviflora methoxy flavones, pomegranate peel polyphenols, and Moringa oleifera leaf saponins)
|
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Comparador Ativo: Caffeine
Green tea caffeine extract (170 mg; to deliver 34 mg caffeine [20% natural caffeine]),
|
Caffeine (Green tea caffeine extract (170 mg; to deliver 34 mg caffeine [20% natural caf-feine])
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Flavored placebo
|
Natural Flavors [Chocolate, Caramel, Vanilla Cream], Silica, Inulin, Sucralose)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognition
Prazo: 21 days
|
Cognitive performance on the NIH Toolbox Cognition Battery and Joggle Psychomotor Vigilance Task.
T scores (higher is better) will be reported.
|
21 days
|
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Mood
Prazo: 21 Days
|
Self-reported Mood using the Mood and Physical Sensation Scale (higher scores reflect better mood)
|
21 Days
|
|
Physical Performance
Prazo: 21 Days
|
Time to Exhaustion (TTE) Test - running on a treadmill with an increased incline every minute until perceived exhaustion is reached
|
21 Days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Tartar, Ph.D., Nova Southeastern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heaton RK, Akshoomoff N, Tulsky D, Mungas D, Weintraub S, Dikmen S, Beaumont J, Casaletto KB, Conway K, Slotkin J, Gershon R. Reliability and validity of composite scores from the NIH Toolbox Cognition Battery in adults. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Jul;20(6):588-98. doi: 10.1017/S1355617714000241. Epub 2014 Jun 24.
- Kongkeaw C, Dilokthornsakul P, Thanarangsarit P, Limpeanchob N, Norman Scholfield C. Meta-analysis of randomized controlled trials on cognitive effects of Bacopa monnieri extract. J Ethnopharmacol. 2014;151(1):528-35. doi: 10.1016/j.jep.2013.11.008. Epub 2013 Nov 16.
- Pickering C, Kiely J. What Should We Do About Habitual Caffeine Use in Athletes? Sports Med. 2019 Jun;49(6):833-842. doi: 10.1007/s40279-018-0980-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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