- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04895800
An Evaluation of the Effects of a Non-Caffeinated Energy Dietary Supplement
7 juni 2021 bijgewerkt door: Jaime Tartar, Nova Southeastern University
An Evaluation of the Effects of a Non-Caffeinated Energy Die-tary Supplement on Cognitive and Physical Performance: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study
This study tested the effects of a botanical blend to a caffeine and a placebo condition on 1) self-reported alertness, anxiety, and headaches 2) multiple measures of attention 3) physical performance and 4) stress biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study aimed to build on this work by investigating the possibility that a specific botanical blend (Phytovive™); comprised of Bacopa monnieri bacosides, Kaempferia parviflora methoxy flavones, pomegranate peel polyphenols, and Moringa oleifera leaf saponins) could improve cognitive and physical performance.
To this end, this study was a randomized, double-blind, placebo-controlled 21-day parallel study on 36 healthy adults.
The study compared the effects of the botanical blend at baseline to a caffeine and a placebo condition on 1) self-reported alertness, anxiety, and headaches 2) multiple measures of attention 3) physical performance and 4) stress biomarkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Verenigde Staten, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult males and females from 18 to 50 years (inclusive) of age who are physically active and have been engaging in athletic and sporting endeavors consistently over a period of 6 months at minimum
- BMI 18.0 (normal) to 34.9 (obese, class I) kg/ m2 inclusive
- Agrees to maintain a stable lifestyle with no change in exercise or diet for the duration of the study
- Current consumer of caffeine either through caffeinated beverages or foods
- Non-smoker
- Able to physically exercise, to run on a treadmill at moderate to high intensity for a brief time (typically less than 20 min)
- Participants with normal blood pressure or participants with hypertension that is controlled (BP < 160/90 and who are on medication at a stable dose (same dose for ≥90 days)
- Willing and able to agree to the requirements and restrictions of this study, be willing to give voluntary consent, be able to understand and read the questionnaires, carry out all study-related procedures, communicate effectively with the study staff.
- Females must be using an acceptable method of contraception such as: abstinence, double barrier (condom, diaphragm, or cervical cap with spermicidal foam, gel, or cream), intrauterine device or hormonal contraception (oral, injectable, implantable, transdermal, or vaginal) used consecutively for at least 3 months prior to screening visit, vasectomized partner or use of implants for at least 6 months prior to screening visit; bilateral tubal ligation, hysterectomy, bilateral oophorectomy, or be postmenopausal status with amenorrhea (no menses) for at least 1 year prior to the screening visit.
Exclusion Criteria:
- Have a known sensitivity or allergy to any of the study products or their ingredients
- Have any medical condition or disease based on the professional judgement and experience of the principal investigator (PI) plus research industry standards that might affect or impact the administration of study products
- Lactating, pregnant or planning to become pregnant during the study
- History of drug or alcohol abuse in the 12 months prior to screening
- History of psychiatric illness requiring hospitalization in the 6 months prior to screening
- History of diabetes (Type I or II) or uncontrolled hypertension (either systolic BP >160 or diastolic BP >90)
- Participation in or use of a research IP within 30 days prior to screening (cannot have been in another study within 30 days of screening)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herbal Supplement
(Phytovive™); comprised of Bacopa monnieri bacosides, Kaempferia parviflora methoxy flavones, pomegranate peel polyphenols, and Moringa oleifera leaf saponins)
|
Bacopa monnieri bacosides, Kaempferia parviflora methoxy flavones, pomegranate peel polyphenols, and Moringa oleifera leaf saponins)
|
|
Actieve vergelijker: Caffeine
Green tea caffeine extract (170 mg; to deliver 34 mg caffeine [20% natural caffeine]),
|
Caffeine (Green tea caffeine extract (170 mg; to deliver 34 mg caffeine [20% natural caf-feine])
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Flavored placebo
|
Natural Flavors [Chocolate, Caramel, Vanilla Cream], Silica, Inulin, Sucralose)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognition
Tijdsspanne: 21 days
|
Cognitive performance on the NIH Toolbox Cognition Battery and Joggle Psychomotor Vigilance Task.
T scores (higher is better) will be reported.
|
21 days
|
|
Mood
Tijdsspanne: 21 Days
|
Self-reported Mood using the Mood and Physical Sensation Scale (higher scores reflect better mood)
|
21 Days
|
|
Physical Performance
Tijdsspanne: 21 Days
|
Time to Exhaustion (TTE) Test - running on a treadmill with an increased incline every minute until perceived exhaustion is reached
|
21 Days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime Tartar, Ph.D., Nova Southeastern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Heaton RK, Akshoomoff N, Tulsky D, Mungas D, Weintraub S, Dikmen S, Beaumont J, Casaletto KB, Conway K, Slotkin J, Gershon R. Reliability and validity of composite scores from the NIH Toolbox Cognition Battery in adults. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Jul;20(6):588-98. doi: 10.1017/S1355617714000241. Epub 2014 Jun 24.
- Kongkeaw C, Dilokthornsakul P, Thanarangsarit P, Limpeanchob N, Norman Scholfield C. Meta-analysis of randomized controlled trials on cognitive effects of Bacopa monnieri extract. J Ethnopharmacol. 2014;151(1):528-35. doi: 10.1016/j.jep.2013.11.008. Epub 2013 Nov 16.
- Pickering C, Kiely J. What Should We Do About Habitual Caffeine Use in Athletes? Sports Med. 2019 Jun;49(6):833-842. doi: 10.1007/s40279-018-0980-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .