Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Evaluation of the Effects of a Non-Caffeinated Energy Dietary Supplement

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jaime Tartar, Nova Southeastern University

An Evaluation of the Effects of a Non-Caffeinated Energy Die-tary Supplement on Cognitive and Physical Performance: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study

This study tested the effects of a botanical blend to a caffeine and a placebo condition on 1) self-reported alertness, anxiety, and headaches 2) multiple measures of attention 3) physical performance and 4) stress biomarkers.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This study aimed to build on this work by investigating the possibility that a specific botanical blend (Phytovive™); comprised of Bacopa monnieri bacosides, Kaempferia parviflora methoxy flavones, pomegranate peel polyphenols, and Moringa oleifera leaf saponins) could improve cognitive and physical performance. To this end, this study was a randomized, double-blind, placebo-controlled 21-day parallel study on 36 healthy adults. The study compared the effects of the botanical blend at baseline to a caffeine and a placebo condition on 1) self-reported alertness, anxiety, and headaches 2) multiple measures of attention 3) physical performance and 4) stress biomarkers.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
        • Nova Southeastern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult males and females from 18 to 50 years (inclusive) of age who are physically active and have been engaging in athletic and sporting endeavors consistently over a period of 6 months at minimum
  • BMI 18.0 (normal) to 34.9 (obese, class I) kg/ m2 inclusive
  • Agrees to maintain a stable lifestyle with no change in exercise or diet for the duration of the study
  • Current consumer of caffeine either through caffeinated beverages or foods
  • Non-smoker
  • Able to physically exercise, to run on a treadmill at moderate to high intensity for a brief time (typically less than 20 min)
  • Participants with normal blood pressure or participants with hypertension that is controlled (BP < 160/90 and who are on medication at a stable dose (same dose for ≥90 days)
  • Willing and able to agree to the requirements and restrictions of this study, be willing to give voluntary consent, be able to understand and read the questionnaires, carry out all study-related procedures, communicate effectively with the study staff.
  • Females must be using an acceptable method of contraception such as: abstinence, double barrier (condom, diaphragm, or cervical cap with spermicidal foam, gel, or cream), intrauterine device or hormonal contraception (oral, injectable, implantable, transdermal, or vaginal) used consecutively for at least 3 months prior to screening visit, vasectomized partner or use of implants for at least 6 months prior to screening visit; bilateral tubal ligation, hysterectomy, bilateral oophorectomy, or be postmenopausal status with amenorrhea (no menses) for at least 1 year prior to the screening visit.

Exclusion Criteria:

  • Have a known sensitivity or allergy to any of the study products or their ingredients
  • Have any medical condition or disease based on the professional judgement and experience of the principal investigator (PI) plus research industry standards that might affect or impact the administration of study products
  • Lactating, pregnant or planning to become pregnant during the study
  • History of drug or alcohol abuse in the 12 months prior to screening
  • History of psychiatric illness requiring hospitalization in the 6 months prior to screening
  • History of diabetes (Type I or II) or uncontrolled hypertension (either systolic BP >160 or diastolic BP >90)
  • Participation in or use of a research IP within 30 days prior to screening (cannot have been in another study within 30 days of screening)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Herbal Supplement
(Phytovive™); comprised of Bacopa monnieri bacosides, Kaempferia parviflora methoxy flavones, pomegranate peel polyphenols, and Moringa oleifera leaf saponins)
Bacopa monnieri bacosides, Kaempferia parviflora methoxy flavones, pomegranate peel polyphenols, and Moringa oleifera leaf saponins)
Aktywny komparator: Caffeine
Green tea caffeine extract (170 mg; to deliver 34 mg caffeine [20% natural caffeine]),
Caffeine (Green tea caffeine extract (170 mg; to deliver 34 mg caffeine [20% natural caf-feine])
Komparator placebo: Placebo
Flavored placebo
Natural Flavors [Chocolate, Caramel, Vanilla Cream], Silica, Inulin, Sucralose)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cognition
Ramy czasowe: 21 days
Cognitive performance on the NIH Toolbox Cognition Battery and Joggle Psychomotor Vigilance Task. T scores (higher is better) will be reported.
21 days
Mood
Ramy czasowe: 21 Days
Self-reported Mood using the Mood and Physical Sensation Scale (higher scores reflect better mood)
21 Days
Physical Performance
Ramy czasowe: 21 Days
Time to Exhaustion (TTE) Test - running on a treadmill with an increased incline every minute until perceived exhaustion is reached
21 Days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime Tartar, Ph.D., Nova Southeastern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj