Evaluation of SARS-COV-2 Viral Load of Covid-19 Patients After Rinsing With Oral Antimicrobial Mouthwashes
24. februar 2022 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Evaluation of Viral Load of SARS-COV-2 Virus in the Oral Cavity After Rinsing With Oral Antimicrobial Mouthwashes in Patients Covid-19.
The aim of this study is to analyze the efficacy of oral disinfection with 0.075% Cetylpyridinium Chloride alone and 0.075% Cetylpyridinium Chloride associated with 0.28% zinc lactate in reduction of the viral load of SARS-CoV-2 in the oral cavity.
Patients of both sexes, in the age-range between 18 and 90 years, diagnosed positive for SARS-CoV-2 by the RT-PCR method, and who demand oral hygiene care and other preventive and therapeutic dental procedures, will be included in this randomized clinical study.The study will comprise patients hospitalized in common beds, without mechanical ventilation - who will be divided into three groups.
Some of these protocols with the use of antimicrobial solutions are hoped to be efficient in reducing the viral load in the oral cavity.
This is a factor that could contribute to reducing contamination of the environment caused by aerosols resulting from dental procedures, in addition to helping with the improvement in biosafety protocols against SARS-CoV-2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Each group of patients will receive specific interventions, as follows: 0.075% Cetylpyridinium Chloride mouthwash (Group 1); 0.075% Cetylpyridinium Chloride associated with 0.28% zinc lactate mouthwash (Group 2), negative control, distilled water (Group 3).
To monitor the viral load, the following procedures will be performed: saliva collection, in time intervals before mouth rinsing with the solutions at baseline (T0), immediately after (T1), 30 min (T2), and 1 hour after mouth rinses (T3).
SARS-CoV-2 will be quantified by Real Time quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-qPCR) assays.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- positive for SARS-CoV-2 by the RT-PCR method,
- in common bed for minimum of 1 day and maximum of 5 days,
- ensuring that patients are no more than 10 days since showing the first symptoms,
- who are positive for SARS-CoV-2 in the first collection of oral fluid and saliva, and
- who demands oral hygiene care and other preventive and therapeutic dental procedures.
Exclusion Criteria:
- pediatric patients, t
- hose who tested negative for SARS-CoV-2 by the RT-PCR method at the time of recruitment or at the time of first oral fluid and saliva collection;
- those who exhibit oral ulcerations and other erosive lesions in the oral mucosa, which contraindicate the use of cetylpyridinium;
- patients who have bleeding in the oral cavity which prevents sample collections; patients who report history of allergy, irritations or other side effects derived from the use of these substances;
- patients who do not adhere to oral care protocols or those in whom it was not possible to perform these procedures.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPC+Zn
patients submitted to mouth rinse with 0.075% Cetylpyridinium Chloride associated with 0.28% zinc lactate solution.
|
In patients hospitalized in common beds, and without mechanical ventilation, the it will be asked to perform the following procedures: mouth rinse with 20 mL of the solution for 30 s
|
|
Aktiv komparator: CPC
patients submitted to mouth rinse with 0.075% Cetylpyridinium Chloride solution.
|
In patients hospitalized in common beds, and without mechanical ventilation, the it will be asked to perform the following procedures: mouth rinse with 20 mL of the proposed solution for 30 s;
|
|
Placebo komparator: Negative Control
patients submitted to mouth rinse with distilled water.
|
In patients hospitalized in common beds, and without mechanical ventilation, the it will be asked to perform the following procedures: mouth rinse with 20 mL of distilled water for 30 s.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of SARS-COV-2 load in the oral cavity and saliva
Tidsramme: 1 hour
|
Change of SARS-COV-2 load in the oral cavity and saliva mensuared by virus fold reduction and viral quantitation
|
1 hour
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
- Studiestol: Debora H Douek, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4560-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .