Evaluation of SARS-COV-2 Viral Load of Covid-19 Patients After Rinsing With Oral Antimicrobial Mouthwashes
24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Evaluation of Viral Load of SARS-COV-2 Virus in the Oral Cavity After Rinsing With Oral Antimicrobial Mouthwashes in Patients Covid-19.
The aim of this study is to analyze the efficacy of oral disinfection with 0.075% Cetylpyridinium Chloride alone and 0.075% Cetylpyridinium Chloride associated with 0.28% zinc lactate in reduction of the viral load of SARS-CoV-2 in the oral cavity.
Patients of both sexes, in the age-range between 18 and 90 years, diagnosed positive for SARS-CoV-2 by the RT-PCR method, and who demand oral hygiene care and other preventive and therapeutic dental procedures, will be included in this randomized clinical study.The study will comprise patients hospitalized in common beds, without mechanical ventilation - who will be divided into three groups.
Some of these protocols with the use of antimicrobial solutions are hoped to be efficient in reducing the viral load in the oral cavity.
This is a factor that could contribute to reducing contamination of the environment caused by aerosols resulting from dental procedures, in addition to helping with the improvement in biosafety protocols against SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Each group of patients will receive specific interventions, as follows: 0.075% Cetylpyridinium Chloride mouthwash (Group 1); 0.075% Cetylpyridinium Chloride associated with 0.28% zinc lactate mouthwash (Group 2), negative control, distilled water (Group 3).
To monitor the viral load, the following procedures will be performed: saliva collection, in time intervals before mouth rinsing with the solutions at baseline (T0), immediately after (T1), 30 min (T2), and 1 hour after mouth rinses (T3).
SARS-CoV-2 will be quantified by Real Time quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-qPCR) assays.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sao Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- positive for SARS-CoV-2 by the RT-PCR method,
- in common bed for minimum of 1 day and maximum of 5 days,
- ensuring that patients are no more than 10 days since showing the first symptoms,
- who are positive for SARS-CoV-2 in the first collection of oral fluid and saliva, and
- who demands oral hygiene care and other preventive and therapeutic dental procedures.
Exclusion Criteria:
- pediatric patients, t
- hose who tested negative for SARS-CoV-2 by the RT-PCR method at the time of recruitment or at the time of first oral fluid and saliva collection;
- those who exhibit oral ulcerations and other erosive lesions in the oral mucosa, which contraindicate the use of cetylpyridinium;
- patients who have bleeding in the oral cavity which prevents sample collections; patients who report history of allergy, irritations or other side effects derived from the use of these substances;
- patients who do not adhere to oral care protocols or those in whom it was not possible to perform these procedures.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CPC+Zn
patients submitted to mouth rinse with 0.075% Cetylpyridinium Chloride associated with 0.28% zinc lactate solution.
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In patients hospitalized in common beds, and without mechanical ventilation, the it will be asked to perform the following procedures: mouth rinse with 20 mL of the solution for 30 s
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Comparador Ativo: CPC
patients submitted to mouth rinse with 0.075% Cetylpyridinium Chloride solution.
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In patients hospitalized in common beds, and without mechanical ventilation, the it will be asked to perform the following procedures: mouth rinse with 20 mL of the proposed solution for 30 s;
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Comparador de Placebo: Negative Control
patients submitted to mouth rinse with distilled water.
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In patients hospitalized in common beds, and without mechanical ventilation, the it will be asked to perform the following procedures: mouth rinse with 20 mL of distilled water for 30 s.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change of SARS-COV-2 load in the oral cavity and saliva
Prazo: 1 hour
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Change of SARS-COV-2 load in the oral cavity and saliva mensuared by virus fold reduction and viral quantitation
|
1 hour
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Debora H Douek, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4560-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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