Evaluation of SARS-COV-2 Viral Load of Covid-19 Patients After Rinsing With Oral Antimicrobial Mouthwashes
24 februari 2022 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein
Evaluation of Viral Load of SARS-COV-2 Virus in the Oral Cavity After Rinsing With Oral Antimicrobial Mouthwashes in Patients Covid-19.
The aim of this study is to analyze the efficacy of oral disinfection with 0.075% Cetylpyridinium Chloride alone and 0.075% Cetylpyridinium Chloride associated with 0.28% zinc lactate in reduction of the viral load of SARS-CoV-2 in the oral cavity.
Patients of both sexes, in the age-range between 18 and 90 years, diagnosed positive for SARS-CoV-2 by the RT-PCR method, and who demand oral hygiene care and other preventive and therapeutic dental procedures, will be included in this randomized clinical study.The study will comprise patients hospitalized in common beds, without mechanical ventilation - who will be divided into three groups.
Some of these protocols with the use of antimicrobial solutions are hoped to be efficient in reducing the viral load in the oral cavity.
This is a factor that could contribute to reducing contamination of the environment caused by aerosols resulting from dental procedures, in addition to helping with the improvement in biosafety protocols against SARS-CoV-2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Each group of patients will receive specific interventions, as follows: 0.075% Cetylpyridinium Chloride mouthwash (Group 1); 0.075% Cetylpyridinium Chloride associated with 0.28% zinc lactate mouthwash (Group 2), negative control, distilled water (Group 3).
To monitor the viral load, the following procedures will be performed: saliva collection, in time intervals before mouth rinsing with the solutions at baseline (T0), immediately after (T1), 30 min (T2), and 1 hour after mouth rinses (T3).
SARS-CoV-2 will be quantified by Real Time quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-qPCR) assays.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- positive for SARS-CoV-2 by the RT-PCR method,
- in common bed for minimum of 1 day and maximum of 5 days,
- ensuring that patients are no more than 10 days since showing the first symptoms,
- who are positive for SARS-CoV-2 in the first collection of oral fluid and saliva, and
- who demands oral hygiene care and other preventive and therapeutic dental procedures.
Exclusion Criteria:
- pediatric patients, t
- hose who tested negative for SARS-CoV-2 by the RT-PCR method at the time of recruitment or at the time of first oral fluid and saliva collection;
- those who exhibit oral ulcerations and other erosive lesions in the oral mucosa, which contraindicate the use of cetylpyridinium;
- patients who have bleeding in the oral cavity which prevents sample collections; patients who report history of allergy, irritations or other side effects derived from the use of these substances;
- patients who do not adhere to oral care protocols or those in whom it was not possible to perform these procedures.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPC+Zn
patients submitted to mouth rinse with 0.075% Cetylpyridinium Chloride associated with 0.28% zinc lactate solution.
|
In patients hospitalized in common beds, and without mechanical ventilation, the it will be asked to perform the following procedures: mouth rinse with 20 mL of the solution for 30 s
|
|
Aktiv komparator: CPC
patients submitted to mouth rinse with 0.075% Cetylpyridinium Chloride solution.
|
In patients hospitalized in common beds, and without mechanical ventilation, the it will be asked to perform the following procedures: mouth rinse with 20 mL of the proposed solution for 30 s;
|
|
Placebo-jämförare: Negative Control
patients submitted to mouth rinse with distilled water.
|
In patients hospitalized in common beds, and without mechanical ventilation, the it will be asked to perform the following procedures: mouth rinse with 20 mL of distilled water for 30 s.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change of SARS-COV-2 load in the oral cavity and saliva
Tidsram: 1 hour
|
Change of SARS-COV-2 load in the oral cavity and saliva mensuared by virus fold reduction and viral quantitation
|
1 hour
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
- Studiestol: Debora H Douek, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Första postat (Faktisk)
26 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2022
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4560-21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .