Evaluation of SARS-COV-2 Viral Load of Covid-19 Patients After Rinsing With Oral Antimicrobial Mouthwashes
24 de febrero de 2022 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Evaluation of Viral Load of SARS-COV-2 Virus in the Oral Cavity After Rinsing With Oral Antimicrobial Mouthwashes in Patients Covid-19.
The aim of this study is to analyze the efficacy of oral disinfection with 0.075% Cetylpyridinium Chloride alone and 0.075% Cetylpyridinium Chloride associated with 0.28% zinc lactate in reduction of the viral load of SARS-CoV-2 in the oral cavity.
Patients of both sexes, in the age-range between 18 and 90 years, diagnosed positive for SARS-CoV-2 by the RT-PCR method, and who demand oral hygiene care and other preventive and therapeutic dental procedures, will be included in this randomized clinical study.The study will comprise patients hospitalized in common beds, without mechanical ventilation - who will be divided into three groups.
Some of these protocols with the use of antimicrobial solutions are hoped to be efficient in reducing the viral load in the oral cavity.
This is a factor that could contribute to reducing contamination of the environment caused by aerosols resulting from dental procedures, in addition to helping with the improvement in biosafety protocols against SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Each group of patients will receive specific interventions, as follows: 0.075% Cetylpyridinium Chloride mouthwash (Group 1); 0.075% Cetylpyridinium Chloride associated with 0.28% zinc lactate mouthwash (Group 2), negative control, distilled water (Group 3).
To monitor the viral load, the following procedures will be performed: saliva collection, in time intervals before mouth rinsing with the solutions at baseline (T0), immediately after (T1), 30 min (T2), and 1 hour after mouth rinses (T3).
SARS-CoV-2 will be quantified by Real Time quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-qPCR) assays.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Sao Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- positive for SARS-CoV-2 by the RT-PCR method,
- in common bed for minimum of 1 day and maximum of 5 days,
- ensuring that patients are no more than 10 days since showing the first symptoms,
- who are positive for SARS-CoV-2 in the first collection of oral fluid and saliva, and
- who demands oral hygiene care and other preventive and therapeutic dental procedures.
Exclusion Criteria:
- pediatric patients, t
- hose who tested negative for SARS-CoV-2 by the RT-PCR method at the time of recruitment or at the time of first oral fluid and saliva collection;
- those who exhibit oral ulcerations and other erosive lesions in the oral mucosa, which contraindicate the use of cetylpyridinium;
- patients who have bleeding in the oral cavity which prevents sample collections; patients who report history of allergy, irritations or other side effects derived from the use of these substances;
- patients who do not adhere to oral care protocols or those in whom it was not possible to perform these procedures.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CPC+Zn
patients submitted to mouth rinse with 0.075% Cetylpyridinium Chloride associated with 0.28% zinc lactate solution.
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In patients hospitalized in common beds, and without mechanical ventilation, the it will be asked to perform the following procedures: mouth rinse with 20 mL of the solution for 30 s
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Comparador activo: CPC
patients submitted to mouth rinse with 0.075% Cetylpyridinium Chloride solution.
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In patients hospitalized in common beds, and without mechanical ventilation, the it will be asked to perform the following procedures: mouth rinse with 20 mL of the proposed solution for 30 s;
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Comparador de placebos: Negative Control
patients submitted to mouth rinse with distilled water.
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In patients hospitalized in common beds, and without mechanical ventilation, the it will be asked to perform the following procedures: mouth rinse with 20 mL of distilled water for 30 s.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change of SARS-COV-2 load in the oral cavity and saliva
Periodo de tiempo: 1 hour
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Change of SARS-COV-2 load in the oral cavity and saliva mensuared by virus fold reduction and viral quantitation
|
1 hour
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Debora H Douek, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4560-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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