Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of SARS-COV-2 Viral Load of Covid-19 Patients After Rinsing With Oral Antimicrobial Mouthwashes

24 februari 2022 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Evaluation of Viral Load of SARS-COV-2 Virus in the Oral Cavity After Rinsing With Oral Antimicrobial Mouthwashes in Patients Covid-19.

The aim of this study is to analyze the efficacy of oral disinfection with 0.075% Cetylpyridinium Chloride alone and 0.075% Cetylpyridinium Chloride associated with 0.28% zinc lactate in reduction of the viral load of SARS-CoV-2 in the oral cavity. Patients of both sexes, in the age-range between 18 and 90 years, diagnosed positive for SARS-CoV-2 by the RT-PCR method, and who demand oral hygiene care and other preventive and therapeutic dental procedures, will be included in this randomized clinical study.The study will comprise patients hospitalized in common beds, without mechanical ventilation - who will be divided into three groups. Some of these protocols with the use of antimicrobial solutions are hoped to be efficient in reducing the viral load in the oral cavity. This is a factor that could contribute to reducing contamination of the environment caused by aerosols resulting from dental procedures, in addition to helping with the improvement in biosafety protocols against SARS-CoV-2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Each group of patients will receive specific interventions, as follows: 0.075% Cetylpyridinium Chloride mouthwash (Group 1); 0.075% Cetylpyridinium Chloride associated with 0.28% zinc lactate mouthwash (Group 2), negative control, distilled water (Group 3). To monitor the viral load, the following procedures will be performed: saliva collection, in time intervals before mouth rinsing with the solutions at baseline (T0), immediately after (T1), 30 min (T2), and 1 hour after mouth rinses (T3). SARS-CoV-2 will be quantified by Real Time quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-qPCR) assays.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • positive for SARS-CoV-2 by the RT-PCR method,
  • in common bed for minimum of 1 day and maximum of 5 days,
  • ensuring that patients are no more than 10 days since showing the first symptoms,
  • who are positive for SARS-CoV-2 in the first collection of oral fluid and saliva, and
  • who demands oral hygiene care and other preventive and therapeutic dental procedures.

Exclusion Criteria:

  • pediatric patients, t
  • hose who tested negative for SARS-CoV-2 by the RT-PCR method at the time of recruitment or at the time of first oral fluid and saliva collection;
  • those who exhibit oral ulcerations and other erosive lesions in the oral mucosa, which contraindicate the use of cetylpyridinium;
  • patients who have bleeding in the oral cavity which prevents sample collections; patients who report history of allergy, irritations or other side effects derived from the use of these substances;
  • patients who do not adhere to oral care protocols or those in whom it was not possible to perform these procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CPC+Zn
patients submitted to mouth rinse with 0.075% Cetylpyridinium Chloride associated with 0.28% zinc lactate solution.
Ander: CPC+ZN
In patients hospitalized in common beds, and without mechanical ventilation, the it will be asked to perform the following procedures: mouth rinse with 20 mL of the solution for 30 s
Actieve vergelijker: CPC
patients submitted to mouth rinse with 0.075% Cetylpyridinium Chloride solution.
Ander: CPC
In patients hospitalized in common beds, and without mechanical ventilation, the it will be asked to perform the following procedures: mouth rinse with 20 mL of the proposed solution for 30 s;
Placebo-vergelijker: Negative Control
patients submitted to mouth rinse with distilled water.
Ander: Negative Control
In patients hospitalized in common beds, and without mechanical ventilation, the it will be asked to perform the following procedures: mouth rinse with 20 mL of distilled water for 30 s.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of SARS-COV-2 load in the oral cavity and saliva
Tijdsspanne: 1 hour
Change of SARS-COV-2 load in the oral cavity and saliva mensuared by virus fold reduction and viral quantitation
1 hour

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Medewerkers

Colgate Palmolive

Onderzoekers

  • Studie directeur: luciana Correa, PhD, University of Sao Paulo
  • Studie stoel: Debora H Douek, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4560-21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren