- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04922359
Effect of Perioperative Lidocaine on Gastrointestinal Function Recovery After Lumbar Spine Surgery in Adults
6. juni 2021 oppdatert av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Effect of Perioperative Lidocaine on Gastrointestinal Function Recovery After Lumbar Spine Surgery in Adults: a Multicenter, Randomized, Double-blind, Controlled Study
Spinal surgery often involves multiple segments.
The trauma of surgery is large, the duration of postoperative pain is long, and the pain is severe.
Therefore, the use of opioids in perioperative period is large.
Although the application of * large amounts of opioids can effectively inhibit pain, it will delay the recovery of urine retention, sedation, respiratory depression and gastrointestinal function.
The delayed recovery of gastrointestinal function will increase the postoperative complications, and then increase the length of hospital stay and the cost of patients.
Therefore, reducing the dosage of opioids to promote the recovery of gastrointestinal function has become the research direction.
Intravenous lidocaine has been proved to be effective in reducing the dosage of opioids during the perioperative period of gastrointestinal surgery and promoting the recovery of postoperative gastrointestinal function.
However, there are few studies on the application of lidocaine during the perioperative period of spinal surgery, especially the impact on postoperative gastrointestinal function.
In this study, a multicenter, randomized, double-blind, controlled study was conducted to explore the effect of perioperative lidocaine on the recovery of gastrointestinal function after adult lumbar surgery.
We hypothesized that lidocaine could shorten the recovery time of gastrointestinal function after lumbar surgery
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Gu, attending
- Telefonnummer: 15210886376
- E-post: hmugujie@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age 60 to 80;
- ASA physical status score of I, II or III;
- Scheduled to undergo a posterior lumbar surgery;
- Ideal body weight≤80 kg;
Exclusion Criteria:
- Those who are refused to be included;
- Those who are allergic to the drugs used in this study;
- Emergency operation
- Degree II or III atrioventricular block
- heart failure
- History of ALS, preexcitation or active dysrhythmia
- Severe liver injury (bilirubin > 1.46 mg/dl)
- Severe renal injury (creatinine clearance < 30 ml/min) or Renal failure
- History of epilepsy
- History of porphyria
- Preoperative hypotension (SBP< 90mmHg)
- Drug contraindications of NSAIDs
- Allergic to anaesthetic
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental: Lidocaine group
|
Patients received 1.5mg/kg of intravenous lidocaine during induction of anesthesia and 1.5 mg/kg/h for anesthesia maintenance.
|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator: comparator group
|
Patients received 0.075ml/kg of intravenous normal saline during induction of anesthesia and 0.075ml/kg/h for anesthesia maintenance.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First anal exhaust time
Tidsramme: Day 0
|
Time of first anal exhaust after operation
|
Day 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First defecation time
Tidsramme: Day 0
|
Time of first defecation after operation
|
Day 0
|
|
First diet time
Tidsramme: Day 0
|
Time of first feeding after operation
|
Day 0
|
|
Time to get out of bed
Tidsramme: Day 0
|
Time to get out of bed after operation
|
Day 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2021PHB059-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .