- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04922359
Effect of Perioperative Lidocaine on Gastrointestinal Function Recovery After Lumbar Spine Surgery in Adults
6 июня 2021 г. обновлено: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Effect of Perioperative Lidocaine on Gastrointestinal Function Recovery After Lumbar Spine Surgery in Adults: a Multicenter, Randomized, Double-blind, Controlled Study
Spinal surgery often involves multiple segments.
The trauma of surgery is large, the duration of postoperative pain is long, and the pain is severe.
Therefore, the use of opioids in perioperative period is large.
Although the application of * large amounts of opioids can effectively inhibit pain, it will delay the recovery of urine retention, sedation, respiratory depression and gastrointestinal function.
The delayed recovery of gastrointestinal function will increase the postoperative complications, and then increase the length of hospital stay and the cost of patients.
Therefore, reducing the dosage of opioids to promote the recovery of gastrointestinal function has become the research direction.
Intravenous lidocaine has been proved to be effective in reducing the dosage of opioids during the perioperative period of gastrointestinal surgery and promoting the recovery of postoperative gastrointestinal function.
However, there are few studies on the application of lidocaine during the perioperative period of spinal surgery, especially the impact on postoperative gastrointestinal function.
In this study, a multicenter, randomized, double-blind, controlled study was conducted to explore the effect of perioperative lidocaine on the recovery of gastrointestinal function after adult lumbar surgery.
We hypothesized that lidocaine could shorten the recovery time of gastrointestinal function after lumbar surgery
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Gu, attending
- Номер телефона: 15210886376
- Электронная почта: hmugujie@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- age 60 to 80;
- ASA physical status score of I, II or III;
- Scheduled to undergo a posterior lumbar surgery;
- Ideal body weight≤80 kg;
Exclusion Criteria:
- Those who are refused to be included;
- Those who are allergic to the drugs used in this study;
- Emergency operation
- Degree II or III atrioventricular block
- heart failure
- History of ALS, preexcitation or active dysrhythmia
- Severe liver injury (bilirubin > 1.46 mg/dl)
- Severe renal injury (creatinine clearance < 30 ml/min) or Renal failure
- History of epilepsy
- History of porphyria
- Preoperative hypotension (SBP< 90mmHg)
- Drug contraindications of NSAIDs
- Allergic to anaesthetic
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Experimental: Lidocaine group
|
Patients received 1.5mg/kg of intravenous lidocaine during induction of anesthesia and 1.5 mg/kg/h for anesthesia maintenance.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo Comparator: comparator group
|
Patients received 0.075ml/kg of intravenous normal saline during induction of anesthesia and 0.075ml/kg/h for anesthesia maintenance.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
First anal exhaust time
Временное ограничение: Day 0
|
Time of first anal exhaust after operation
|
Day 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
First defecation time
Временное ограничение: Day 0
|
Time of first defecation after operation
|
Day 0
|
|
First diet time
Временное ограничение: Day 0
|
Time of first feeding after operation
|
Day 0
|
|
Time to get out of bed
Временное ограничение: Day 0
|
Time to get out of bed after operation
|
Day 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021PHB059-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .