- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04922359
Effect of Perioperative Lidocaine on Gastrointestinal Function Recovery After Lumbar Spine Surgery in Adults
6. Juni 2021 aktualisiert von: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Effect of Perioperative Lidocaine on Gastrointestinal Function Recovery After Lumbar Spine Surgery in Adults: a Multicenter, Randomized, Double-blind, Controlled Study
Spinal surgery often involves multiple segments.
The trauma of surgery is large, the duration of postoperative pain is long, and the pain is severe.
Therefore, the use of opioids in perioperative period is large.
Although the application of * large amounts of opioids can effectively inhibit pain, it will delay the recovery of urine retention, sedation, respiratory depression and gastrointestinal function.
The delayed recovery of gastrointestinal function will increase the postoperative complications, and then increase the length of hospital stay and the cost of patients.
Therefore, reducing the dosage of opioids to promote the recovery of gastrointestinal function has become the research direction.
Intravenous lidocaine has been proved to be effective in reducing the dosage of opioids during the perioperative period of gastrointestinal surgery and promoting the recovery of postoperative gastrointestinal function.
However, there are few studies on the application of lidocaine during the perioperative period of spinal surgery, especially the impact on postoperative gastrointestinal function.
In this study, a multicenter, randomized, double-blind, controlled study was conducted to explore the effect of perioperative lidocaine on the recovery of gastrointestinal function after adult lumbar surgery.
We hypothesized that lidocaine could shorten the recovery time of gastrointestinal function after lumbar surgery
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jie Gu, attending
- Telefonnummer: 15210886376
- E-Mail: hmugujie@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age 60 to 80;
- ASA physical status score of I, II or III;
- Scheduled to undergo a posterior lumbar surgery;
- Ideal body weight≤80 kg;
Exclusion Criteria:
- Those who are refused to be included;
- Those who are allergic to the drugs used in this study;
- Emergency operation
- Degree II or III atrioventricular block
- heart failure
- History of ALS, preexcitation or active dysrhythmia
- Severe liver injury (bilirubin > 1.46 mg/dl)
- Severe renal injury (creatinine clearance < 30 ml/min) or Renal failure
- History of epilepsy
- History of porphyria
- Preoperative hypotension (SBP< 90mmHg)
- Drug contraindications of NSAIDs
- Allergic to anaesthetic
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Lidocaine group
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Patients received 1.5mg/kg of intravenous lidocaine during induction of anesthesia and 1.5 mg/kg/h for anesthesia maintenance.
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Placebo-Komparator: Placebo Comparator: comparator group
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Patients received 0.075ml/kg of intravenous normal saline during induction of anesthesia and 0.075ml/kg/h for anesthesia maintenance.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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First anal exhaust time
Zeitfenster: Day 0
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Time of first anal exhaust after operation
|
Day 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
First defecation time
Zeitfenster: Day 0
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Time of first defecation after operation
|
Day 0
|
|
First diet time
Zeitfenster: Day 0
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Time of first feeding after operation
|
Day 0
|
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Time to get out of bed
Zeitfenster: Day 0
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Time to get out of bed after operation
|
Day 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021PHB059-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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