Mother's Recorded Voice Versus Dexmedetomidine on Postoperative Agitation
17. november 2021 oppdatert av: Omar Makram Soliman, Assiut University
Mother's Recorded Voice: a Neglected Therapeutic Stance for Pediatric Postoperative Agitation
The aim of this study is to compare the efficacy of mother's recorded voice versus dexmedetomidine injection on postoperative agitation in children undergoing elective surgery.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A written informed consent will be taken from the patients' legal guardians.Patients will be assigned randomly to three groups (30 subjects each) to be anesthetized and either randomly assigned to listen to the mother's recorded voice at 2 times (in the holding area 3 minutes before induction of anesthesia till induction of anesthesia is ended) and (during emergence from anesthesia till complete recovery) (Group M) or will be given a single bolus of dexmedetomidine 0.2 µ/kg IV at 2 times (in the holding area 3 minutes before induction of anesthesia) and (at the end of surgery) (Group D) or given the same volume of saline IV at 2 times (in the holding area 3 minutes before induction of anesthesia) and (at the end of surgery) (Group C).To keep blinding, group M will be injected IV with the same volume of saline at the same 2 times as in groups D & C while in groups D & C, headphones will be putted as in group M at the same 2 times with no recorded voice.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, Assuit university
- Assiut University Hospital
-
Assuit, Egypt, Assuit universi
- Omar Soliman
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children (age 4-9 years)
- American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) I-II who will be listed for outpatient elective surgery under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Developmental delays
- Neurological diseases
- Deafness
- Hearing impairment
- Maternal mutism
- Absence of the mother
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mother's recorded voice
Children will be exposed to the mother's voice.
|
Children will be assigned to listen to the mother's recorded voice at 2 times (in the holding area 3 minutes before induction of anesthesia till induction of anesthesia is ended) and (during emergence from anesthesia till complete recovery).
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidine IV
Children will be given dexmedetomidine injection.
|
Children will be given a single bolus of dexmedetomidine 0.2 µ/kg IV at 2 times (in the holding area 3 minutes before induction of anesthesia) and (at the end of surgery).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saline placebo IV
Children will be given normal saline.
|
Children will be given the same volume of saline at 2 times (in the holding area 3 minutes before induction of anesthesia) and (at the end of surgery).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric anesthesia of emergence delirium (PAED) score
Tidsramme: 2 hours Postoperative
|
Emergence delirium (ED) will be measured by the pediatric anesthesia of emergence delirium (PAED).The scores for each of the five listed behaviours(makes eye contact with caregiver, actions are purposeful,aware of surroundings, restless and inconsolable) are added to achieve a total score (maximum score of 20).
A score of >12 yields 100% sensitivity and 94.5% specificity for the diagnosis of ED
|
2 hours Postoperative
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) score
Tidsramme: 24 hours Postoperative
|
Pain will be measured by Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) score ranging from 0 to 10 where 0= relaxed and no pain, 1-3= mild pain/discomfort, 4-6= moderate pain, 7-10= severe discomfort/pain.
|
24 hours Postoperative
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Omar Soliman, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitasjon
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 17300621
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .