Mother's Recorded Voice Versus Dexmedetomidine on Postoperative Agitation
2021年11月17日 更新者:Omar Makram Soliman、Assiut University
Mother's Recorded Voice: a Neglected Therapeutic Stance for Pediatric Postoperative Agitation
The aim of this study is to compare the efficacy of mother's recorded voice versus dexmedetomidine injection on postoperative agitation in children undergoing elective surgery.
研究概览
详细说明
A written informed consent will be taken from the patients' legal guardians.Patients will be assigned randomly to three groups (30 subjects each) to be anesthetized and either randomly assigned to listen to the mother's recorded voice at 2 times (in the holding area 3 minutes before induction of anesthesia till induction of anesthesia is ended) and (during emergence from anesthesia till complete recovery) (Group M) or will be given a single bolus of dexmedetomidine 0.2 µ/kg IV at 2 times (in the holding area 3 minutes before induction of anesthesia) and (at the end of surgery) (Group D) or given the same volume of saline IV at 2 times (in the holding area 3 minutes before induction of anesthesia) and (at the end of surgery) (Group C).To keep blinding, group M will be injected IV with the same volume of saline at the same 2 times as in groups D & C while in groups D & C, headphones will be putted as in group M at the same 2 times with no recorded voice.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut、埃及、Assuit university
- Assiut University Hospital
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Assuit、埃及、Assuit universi
- Omar Soliman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Children (age 4-9 years)
- American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) I-II who will be listed for outpatient elective surgery under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Developmental delays
- Neurological diseases
- Deafness
- Hearing impairment
- Maternal mutism
- Absence of the mother
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Mother's recorded voice
Children will be exposed to the mother's voice.
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Children will be assigned to listen to the mother's recorded voice at 2 times (in the holding area 3 minutes before induction of anesthesia till induction of anesthesia is ended) and (during emergence from anesthesia till complete recovery).
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实验性的:Dexmedetomidine IV
Children will be given dexmedetomidine injection.
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Children will be given a single bolus of dexmedetomidine 0.2 µ/kg IV at 2 times (in the holding area 3 minutes before induction of anesthesia) and (at the end of surgery).
其他名称:
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安慰剂比较:Saline placebo IV
Children will be given normal saline.
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Children will be given the same volume of saline at 2 times (in the holding area 3 minutes before induction of anesthesia) and (at the end of surgery).
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pediatric anesthesia of emergence delirium (PAED) score
大体时间:2 hours Postoperative
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Emergence delirium (ED) will be measured by the pediatric anesthesia of emergence delirium (PAED).The scores for each of the five listed behaviours(makes eye contact with caregiver, actions are purposeful,aware of surroundings, restless and inconsolable) are added to achieve a total score (maximum score of 20).
A score of >12 yields 100% sensitivity and 94.5% specificity for the diagnosis of ED
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2 hours Postoperative
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) score
大体时间:24 hours Postoperative
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Pain will be measured by Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) score ranging from 0 to 10 where 0= relaxed and no pain, 1-3= mild pain/discomfort, 4-6= moderate pain, 7-10= severe discomfort/pain.
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24 hours Postoperative
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Omar Soliman, MD、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月25日
初级完成 (实际的)
2021年11月3日
研究完成 (实际的)
2021年11月5日
研究注册日期
首次提交
2021年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月25日
首次发布 (实际的)
2021年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月17日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17300621
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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