Mother's Recorded Voice Versus Dexmedetomidine on Postoperative Agitation
2021. november 17. frissítette: Omar Makram Soliman, Assiut University
Mother's Recorded Voice: a Neglected Therapeutic Stance for Pediatric Postoperative Agitation
The aim of this study is to compare the efficacy of mother's recorded voice versus dexmedetomidine injection on postoperative agitation in children undergoing elective surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A written informed consent will be taken from the patients' legal guardians.Patients will be assigned randomly to three groups (30 subjects each) to be anesthetized and either randomly assigned to listen to the mother's recorded voice at 2 times (in the holding area 3 minutes before induction of anesthesia till induction of anesthesia is ended) and (during emergence from anesthesia till complete recovery) (Group M) or will be given a single bolus of dexmedetomidine 0.2 µ/kg IV at 2 times (in the holding area 3 minutes before induction of anesthesia) and (at the end of surgery) (Group D) or given the same volume of saline IV at 2 times (in the holding area 3 minutes before induction of anesthesia) and (at the end of surgery) (Group C).To keep blinding, group M will be injected IV with the same volume of saline at the same 2 times as in groups D & C while in groups D & C, headphones will be putted as in group M at the same 2 times with no recorded voice.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, Assuit university
- Assiut University hospital
-
Assuit, Egyiptom, Assuit universi
- Omar Soliman
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Children (age 4-9 years)
- American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) I-II who will be listed for outpatient elective surgery under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Developmental delays
- Neurological diseases
- Deafness
- Hearing impairment
- Maternal mutism
- Absence of the mother
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mother's recorded voice
Children will be exposed to the mother's voice.
|
Children will be assigned to listen to the mother's recorded voice at 2 times (in the holding area 3 minutes before induction of anesthesia till induction of anesthesia is ended) and (during emergence from anesthesia till complete recovery).
|
|
Kísérleti: Dexmedetomidine IV
Children will be given dexmedetomidine injection.
|
Children will be given a single bolus of dexmedetomidine 0.2 µ/kg IV at 2 times (in the holding area 3 minutes before induction of anesthesia) and (at the end of surgery).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Saline placebo IV
Children will be given normal saline.
|
Children will be given the same volume of saline at 2 times (in the holding area 3 minutes before induction of anesthesia) and (at the end of surgery).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pediatric anesthesia of emergence delirium (PAED) score
Időkeret: 2 hours Postoperative
|
Emergence delirium (ED) will be measured by the pediatric anesthesia of emergence delirium (PAED).The scores for each of the five listed behaviours(makes eye contact with caregiver, actions are purposeful,aware of surroundings, restless and inconsolable) are added to achieve a total score (maximum score of 20).
A score of >12 yields 100% sensitivity and 94.5% specificity for the diagnosis of ED
|
2 hours Postoperative
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) score
Időkeret: 24 hours Postoperative
|
Pain will be measured by Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) score ranging from 0 to 10 where 0= relaxed and no pain, 1-3= mild pain/discomfort, 4-6= moderate pain, 7-10= severe discomfort/pain.
|
24 hours Postoperative
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Omar Soliman, MD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Delírium
- Pszichomotoros izgatottság
- Delírium megjelenése
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17300621
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .