- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04951453
Systemisk nitrosativt/oksidativt stress hos pasienter med akutt hjerneskade (NOX)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Akutt hjerneskade på grunn av traumatisk hjerneskade (TBI), intracerebral blødning (ICH) og aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) er en viktig årsak til dødelighet og varig uførhet over hele verden. Uavhengig av etiologien er akutt hjerneskade forbundet med en utbredt aktivering av cellulære og biokjemiske prosesser som kan forverre skaden etter primærskaden - dette kalles sekundær hjerneskade.
Nitrogenoksid (NO) er en potent endogen vasodilator produsert av arginin av enzymet nitrogenoksidsyntase (NOS), som finnes i tre isoformer: endotelial, nevronal og induserbar NOS (eNOS, nNOS og iNOS). Ved tilstander med betennelse og oksidativt stress (f.eks. ved akutt hjerneskade), kan frie radikaler reagere med NO og danne peroksynitritt (ONOO-), som er svært reaktivt og direkte kan skade biologiske makromolekyler som lipider og proteiner. Dette fenomenet, det vil si en økt produksjon av reaktive nitrogenarter som potensielt kan føre til cellulær skade, kalles nitrosativt stress.
Det er allment antatt at oksidativt/nitrosativt stress og tilhørende forstyrrelser i metabolismen av NO er involvert i utviklingen av sekundær hjerneskade, men den nøyaktige rollen til disse mekanismene er fortsatt ufullstendig forstått. Mens noen forfattere mener at NOS-dysfunksjon og en resulterende lav NO-biotilgjengelighet er en viktig årsak til sekundær hjerneskade, hevder andre at en overproduksjon av NO mediert av iNOS er en feiltilpasset respons som fører til forverret vevsskade på grunn av nitrosativt stress.
Etterforskerne antar at akutt hjerneskade er assosiert med en umiddelbar økning i sirkulerende biomarkører for oksidativt stress og en reduksjon i biotilgjengeligheten av NO på grunn av dannelse av peroksynitritt (nitrosativt stress), og at dette representerer en viktig mekanisme bak utviklingen av sekundær hjerne skade. Denne nedgangen i NO-tilgjengelighet kan bidra til en ond sirkel der en resulterende økning i mikrovaskulær motstand, cerebral hypoperfusjon og hjernevevshypoksi øker produksjonen av frie radikaler ytterligere. Imidlertid antas det videre at den første reduksjonen i NO-tilgjengelighet følges av en iNOS-mediert økning i NO-metabolitter i de påfølgende dagene etter skade. Den foreliggende eksplorative studien vil forsøke å karakterisere disse endringene og deres rolle hos pasienter med akutt hjerneskade.
HYPOTESER:
- Pasienter vil ha de høyeste nivåene av oksidative/nitrosative stressmarkører og laveste nivåer av NO-metabolitter umiddelbart etter ictus, med en progressiv reduksjon i oksidative/nitrosative stressmarkører og økning i NO-metabolitter i løpet av de påfølgende dagene.
- Graden av oksidativt/nitrosativt stress vil være assosiert med et ugunstig klinisk forløp (f.eks. episoder med nevroforverring), dårlig nevrologisk utfall og død.
- Pasienter med høyere sykdomsgrad (f.eks. en høyere World Federation of Neurological Surgeons-score for pasienter med SAH) vil ha en større grad av oksidativt/nitrosativt stress sammenlignet med pasienter med lavere sykdomsgrad.
- Graden av oksidativt/nitrosativt stress vil være assosiert med graden av biomarkørbestemt nevrovaskulær enhetsskade.
- Graden av oksidativt/nitrosativt stress vil være assosiert med tegn på systemisk organdysfunksjon.
- Graden av oksidativt/nitrosativt stress og relativ NO-deplesjon er assosiert med hjernevevshypoksi, metabolsk krise i hjernen og kortikale spredningsdepolarisasjoner (i en undergruppe av pasienter som gjennomgår multimodal nevromonitorering).
METODER:
Studien er en enkeltsenter, prospektiv, eksplorativ, observasjonsstudie, som vil omfatte 50 pasienter med SAH, 50 pasienter med ICH og 50 pasienter med TBI innlagt på Nevrointensive Care Unit (NICU) på Rigshospitalet, København. Pasientinkludering vil fortsette inntil planlagt antall pasienter er registrert, eller til 1. mai 2023, da vil inkluderingen stoppes og data analyseres uavhengig av antall inkluderte pasienter.
Arterielle blodprøver vil bli tatt på 3 tidspunkter: dag 0-2 (tidlig), dag 3-5 (mellomliggende) og dag 6-8 (sent) etter innleggelse. Hvis det ikke er tilgjengelig arteriekateter, kan sentrale venøse eller perifere venøse prøver tas som et alternativ. Blodprøver vil kun bli tatt under innleggelse til nyavdelingen og/eller mellomavdelingen, og prøvetakingen vil bli stanset ved utskrivning til annen avdeling.
Demografiske, kliniske og parakliniske data vil bli innhentet fra hver enkelt pasients elektroniske journal. Data fra multimodal nevromonitorering (dvs. intrakranielt trykk, oksygenering av hjernevev, cerebral mikrodialyse og/eller elektrokortikografi) vil samles inn kontinuerlig sammen med fysiologiske parametere når tilgjengelig. Nevrologisk utfall (som bestemt av den modifiserte Rankin-skalaen) vil bli bestemt ved 6 måneder i forbindelse med et poliklinisk oppfølgingsbesøk på sykehuset eller gjennom telefonintervjuer.
BIOKJEMISKE ANALYSER:
Blodprøver vil bli analysert for følgende markører for oksidativt stress: askorbatradikalet, lipidhydroperoksider, myeloperoksidase og antioksidantene glutation, α/γ-tokoferol, α/β-karoten, retinol og lykopen.
Følgende NO-metabolitter vil bli bestemt: total NO-konsentrasjon i plasma (nitrat (NO3-) + nitritt (NO2-) + S-nitrosothioler (RSNO)) og total NO (nitritt (NO2-) + nitrosylhemoglobin (HbNO) bundet til røde blodlegemer) ) + S-nitrosohemoglobin (HbSNO)). I tillegg vil 3-nitrotyrosin bli bestemt som surrogatmarkør for peroksynitritt.
Følgende biomarkører for nevrovaskulær enhetsskade vil bli bestemt: S100ß, glialfibrillært surt protein, nevronspesifikk enolase, ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1, neurofilament light-chain og total tau.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på Nevrointensiv avdeling (NICU) på Rigshospitalet
- Diagnose av TBI, spontan ICH eller aneurysmal SAH
- Start av blodprøvetaking mulig innen 3 dager etter ictus
- Forventet liggetid på NICU og/eller mellomavdeling på ≥48 timer
- Nærmeste pårørende forstår skriftlig og muntlig dansk
Ekskluderingskriterier:
- Hjernedød før inkludering
- Forventet død innen 24 timer
- ICH sekundært til andre årsaker (f.eks. en svulst eller arteriovenøs misdannelse)
- SAH sekundært til andre årsaker (f.eks. en mykotisk aneurisme eller arteriovenøs misdannelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aneurismal subaraknoidal blødning
Pasienter med SAH (se kvalifikasjonskriterier nedenfor).
Planlagt påmelding: 50 pasienter.
|
Ingen (observasjons)
|
|
Intracerebral blødning
Pasienter med ICH (se kvalifikasjonskriterier nedenfor).
Planlagt påmelding: 50 pasienter.
|
Ingen (observasjons)
|
|
Traumatisk hjerneskade
Pasienter med TBI (se kvalifikasjonskriterier nedenfor).
Planlagt påmelding: 50 pasienter.
|
Ingen (observasjons)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk utfall (modifisert Rankin-skala)
Tidsramme: 6 måneder
|
Nevrologisk utfall vurdert ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen, som måler graden av funksjonshemming på en skala fra 0 til 6 (høyere poengsum indikerer et dårligere utfall)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighet ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Neuroworsening
Tidsramme: Innen 14 dager
|
Neuroworsening som definert av Morris et al. [1]
|
Innen 14 dager
|
|
Forsinket cerebral iskemi (DCI)
Tidsramme: Innen 14 dager
|
DCI som definert av Vergouwen et al. [2] (hos pasienter med SAH)
|
Innen 14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av biomarkører for hjerneskade
Tidsramme: Innen 14 dager
|
Konsentrasjoner av hjerneskadebiomarkørene S100ß (μg/L), glialfibrillært surt protein (pg/mL), nevronspesifikk enolase (μg/L), ubiquitin karboksyterminal hydrolase L1 (pg/mL), nevrofilament lettkjede ( pg/ml) og total tau (pg/ml).
|
Innen 14 dager
|
|
Angiografisk vasospasme
Tidsramme: Innen 14 dager
|
Angiografisk vasospasme (hos pasienter med SAH)
|
Innen 14 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen (ICU) og på sykehus
|
Under sykehusinnleggelse
|
|
Systemisk organdysfunksjon
Tidsramme: Under intensivopphold
|
Systemisk organdysfunksjon vurdert av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score under opphold på intensivavdelingen
|
Under intensivopphold
|
|
Hjernevevshypoksi
Tidsramme: Under intensivopphold
|
Hjernevevshypoksi (definert som en oksygenspenning i hjernevevet på <20 mmHg) vurdert ved invasiv oksygenovervåking av hjernevev (Integra Licox®) hos pasienter som gjennomgår multimodal nevromonitorering
|
Under intensivopphold
|
|
Hjernens metabolske krise
Tidsramme: Under intensivopphold
|
Hjernemetabolsk krise (definert som et laktat/pyruvat-forhold >40 med en hjerneglukosekonsentrasjon ≤0,7 mmol/L) vurdert ved cerebral mikrodialyse hos pasienter som gjennomgår multimodal nevromonitorering
|
Under intensivopphold
|
|
Kortikale spredning av depolarisasjoner
Tidsramme: Under intensivopphold
|
Frekvensen (forekomsten) av kortikale spredningsdepolarisasjoner, vurdert ved elektrokortikografi hos pasienter som gjennomgår multimodal nevromonitorering.
|
Under intensivopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton Lund, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Werner C, Engelhard K. Pathophysiology of traumatic brain injury. Br J Anaesth. 2007 Jul;99(1):4-9. doi: 10.1093/bja/aem131.
- Vergouwen MD, Vermeulen M, van Gijn J, Rinkel GJ, Wijdicks EF, Muizelaar JP, Mendelow AD, Juvela S, Yonas H, Terbrugge KG, Macdonald RL, Diringer MN, Broderick JP, Dreier JP, Roos YB. Definition of delayed cerebral ischemia after aneurysmal subarachnoid hemorrhage as an outcome event in clinical trials and observational studies: proposal of a multidisciplinary research group. Stroke. 2010 Oct;41(10):2391-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589275. Epub 2010 Aug 26.
- Pacher P, Beckman JS, Liaudet L. Nitric oxide and peroxynitrite in health and disease. Physiol Rev. 2007 Jan;87(1):315-424. doi: 10.1152/physrev.00029.2006.
- Garry PS, Ezra M, Rowland MJ, Westbrook J, Pattinson KT. The role of the nitric oxide pathway in brain injury and its treatment--from bench to bedside. Exp Neurol. 2015 Jan;263:235-43. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.10.017. Epub 2014 Oct 29.
- Pluta RM. Dysfunction of nitric oxide synthases as a cause and therapeutic target in delayed cerebral vasospasm after SAH. Acta Neurochir Suppl. 2008;104:139-47. doi: 10.1007/978-3-211-75718-5_28.
- Sehba FA, Schwartz AY, Chereshnev I, Bederson JB. Acute decrease in cerebral nitric oxide levels after subarachnoid hemorrhage. J Cereb Blood Flow Metab. 2000 Mar;20(3):604-11. doi: 10.1097/00004647-200003000-00018.
- Sobey CG, Faraci FM. Subarachnoid haemorrhage: what happens to the cerebral arteries? Clin Exp Pharmacol Physiol. 1998 Nov;25(11):867-76. doi: 10.1111/j.1440-1681.1998.tb02337.x.
- Sehba FA, Bederson JB. Nitric oxide in early brain injury after subarachnoid hemorrhage. Acta Neurochir Suppl. 2011;110(Pt 1):99-103. doi: 10.1007/978-3-7091-0353-1_18.
- Sehba FA, Chereshnev I, Maayani S, Friedrich V Jr, Bederson JB. Nitric oxide synthase in acute alteration of nitric oxide levels after subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2004 Sep;55(3):671-7; discussion 677-8. doi: 10.1227/01.neu.0000134557.82423.b2.
- Hino A, Tokuyama Y, Weir B, Takeda J, Yano H, Bell GI, Macdonald RL. Changes in endothelial nitric oxide synthase mRNA during vasospasm after subarachnoid hemorrhage in monkeys. Neurosurgery. 1996 Sep;39(3):562-7; discussion 567-8. doi: 10.1097/00006123-199609000-00026.
- Jung CS, Oldfield EH, Harvey-White J, Espey MG, Zimmermann M, Seifert V, Pluta RM. Association of an endogenous inhibitor of nitric oxide synthase with cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2007 Nov;107(5):945-50. doi: 10.3171/JNS-07/11/0945.
- Bailey DM, Taudorf S, Berg RM, Lundby C, McEneny J, Young IS, Evans KA, James PE, Shore A, Hullin DA, McCord JM, Pedersen BK, Moller K. Increased cerebral output of free radicals during hypoxia: implications for acute mountain sickness? Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2009 Nov;297(5):R1283-92. doi: 10.1152/ajpregu.00366.2009. Epub 2009 Sep 2.
- Morris GF, Juul N, Marshall SB, Benedict B, Marshall LF. Neurological deterioration as a potential alternative endpoint in human clinical trials of experimental pharmacological agents for treatment of severe traumatic brain injuries. Executive Committee of the International Selfotel Trial. Neurosurgery. 1998 Dec;43(6):1369-72; discussion 1372-4.
- Stocchetti N, Taccone FS, Citerio G, Pepe PE, Le Roux PD, Oddo M, Polderman KH, Stevens RD, Barsan W, Maas AI, Meyfroidt G, Bell MJ, Silbergleit R, Vespa PM, Faden AI, Helbok R, Tisherman S, Zanier ER, Valenzuela T, Wendon J, Menon DK, Vincent JL. Neuroprotection in acute brain injury: an up-to-date review. Crit Care. 2015 Apr 21;19(1):186. doi: 10.1186/s13054-015-0887-8.
- Toda N, Ayajiki K, Okamura T. Cerebral blood flow regulation by nitric oxide: recent advances. Pharmacol Rev. 2009 Mar;61(1):62-97. doi: 10.1124/pr.108.000547. Epub 2009 Mar 16.
- Cherian L, Goodman JC, Robertson CS. Brain nitric oxide changes after controlled cortical impact injury in rats. J Neurophysiol. 2000 Apr;83(4):2171-8. doi: 10.1152/jn.2000.83.4.2171.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneskader
- Hjerneblødning
- Hjernehinneblødning
Andre studie-ID-numre
- H-21004729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .