Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Subcutaneous and Intraperitoneal Anesthesia on Post Laparoscopic Pain

2. september 2021 oppdatert av: Goran Tintor, KBC Split

The Effect of Subcutaneous and Intraperitoneal Instillation of Local Anesthetics on Postoperative Pain After Laparoscopic Varicocelectomy: A Randomized Controlled Trial

Aim of this study is to examine the effects of subcutaneously applied local anesthetics at trocar site in combination with intraoperative intraperitoneal analgesia on duration and character of pain in pediatric patients undergoing laparoscopic varicocelectomy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
    • Splitsko-dalmatinska
      • Split, Splitsko-dalmatinska, Kroatia, 21000
        • University Hospital Split

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • pediatric patients with varicocele who underwent laparoscopic varicocelectomy
  • pediatric patients whose parents or guardians gave informed consent

Exclusion Criteria:

  • patients who received open or microsurgical varicocelectomy
  • pediatric patients who underwent conversion to open procedure
  • pediatric patients with chronic, metabolic and endocrine diseases
  • pediatric patients with systemic infections

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidocaine group
A total amount of 6 mL of 2% lidocaine was injected at the three trocar insertion sites (2 mL at each insertion site) prior to incision and 10 mL of 2% lidocaine was injected at the end of procedure, under the direct visualization of laparoscope, below and around the defect of the peritoneum at the site of varicocele.
Legemiddel: 2% Lidocaine
6 mL of 2% lidocaine injected at the trocar insertion site.
Eksperimentell: Levobupivacaine
Total amount of 6 mL of 0.5% levobupivacaine was injected at the three trocar insertion sites (2 mL at each) prior to incision and 10 mL of 2% lidocaine was injected at the end of procedure, under the direct visualization of laparoscope, below and around the defect of the peritoneum at the site of varicocele.
Legemiddel: 0.5% levobupivacaine
6 mL of 0.5% levobupivacaine injected at the trocar insertion site.
Ingen inngripen: Control group
No local or peritoneal administration of any local anesthetic prior, during and after the surgical procedure

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain (as measured by Visual analogue scale)
Tidsramme: 6 hours after surgery
Visual analogue scale (VAS, 0-10 scale with 10 being the strongest pain) of pain assessed by a blinded investigator.
6 hours after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain (as measured by Visual analogue scale)
Tidsramme: 2 hours after surgery
Visual analogue scale (VAS, 0-10 scale with 10 being the strongest pain) of pain assessed by a blinded investigator.
2 hours after surgery
Pain (as measured by Visual analogue scale)
Tidsramme: 12 hours after surgery
Visual analogue scale (VAS, 0-10 scale with 10 being the strongest pain) of pain assessed by a blinded investigator.
12 hours after surgery
Pain (as measured by Visual analogue scale)
Tidsramme: 24 hours after surgery
Visual analogue scale (VAS, 0-10 scale with 10 being the strongest pain) of pain assessed by a blinded investigator.
24 hours after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KBC Split

Etterforskere

  • Studiestol: Zenon Pogorelić, MD, PhD, University of Split, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 500-03/20-01/09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere