Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Subcutaneous and Intraperitoneal Anesthesia on Post Laparoscopic Pain

2 september 2021 bijgewerkt door: Goran Tintor, KBC Split

The Effect of Subcutaneous and Intraperitoneal Instillation of Local Anesthetics on Postoperative Pain After Laparoscopic Varicocelectomy: A Randomized Controlled Trial

Aim of this study is to examine the effects of subcutaneously applied local anesthetics at trocar site in combination with intraoperative intraperitoneal analgesia on duration and character of pain in pediatric patients undergoing laparoscopic varicocelectomy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
    • Splitsko-dalmatinska
      • Split, Splitsko-dalmatinska, Kroatië, 21000
        • University Hospital Split

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • pediatric patients with varicocele who underwent laparoscopic varicocelectomy
  • pediatric patients whose parents or guardians gave informed consent

Exclusion Criteria:

  • patients who received open or microsurgical varicocelectomy
  • pediatric patients who underwent conversion to open procedure
  • pediatric patients with chronic, metabolic and endocrine diseases
  • pediatric patients with systemic infections

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaine group
A total amount of 6 mL of 2% lidocaine was injected at the three trocar insertion sites (2 mL at each insertion site) prior to incision and 10 mL of 2% lidocaine was injected at the end of procedure, under the direct visualization of laparoscope, below and around the defect of the peritoneum at the site of varicocele.
Geneesmiddel: 2% Lidocaine
6 mL of 2% lidocaine injected at the trocar insertion site.
Experimenteel: Levobupivacaine
Total amount of 6 mL of 0.5% levobupivacaine was injected at the three trocar insertion sites (2 mL at each) prior to incision and 10 mL of 2% lidocaine was injected at the end of procedure, under the direct visualization of laparoscope, below and around the defect of the peritoneum at the site of varicocele.
Geneesmiddel: 0.5% levobupivacaine
6 mL of 0.5% levobupivacaine injected at the trocar insertion site.
Geen tussenkomst: Control group
No local or peritoneal administration of any local anesthetic prior, during and after the surgical procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain (as measured by Visual analogue scale)
Tijdsspanne: 6 hours after surgery
Visual analogue scale (VAS, 0-10 scale with 10 being the strongest pain) of pain assessed by a blinded investigator.
6 hours after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain (as measured by Visual analogue scale)
Tijdsspanne: 2 hours after surgery
Visual analogue scale (VAS, 0-10 scale with 10 being the strongest pain) of pain assessed by a blinded investigator.
2 hours after surgery
Pain (as measured by Visual analogue scale)
Tijdsspanne: 12 hours after surgery
Visual analogue scale (VAS, 0-10 scale with 10 being the strongest pain) of pain assessed by a blinded investigator.
12 hours after surgery
Pain (as measured by Visual analogue scale)
Tijdsspanne: 24 hours after surgery
Visual analogue scale (VAS, 0-10 scale with 10 being the strongest pain) of pain assessed by a blinded investigator.
24 hours after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KBC Split

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zenon Pogorelić, MD, PhD, University of Split, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 500-03/20-01/09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren