The Effect of Subcutaneous and Intraperitoneal Anesthesia on Post Laparoscopic Pain
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Goran Tintor, KBC Split
The Effect of Subcutaneous and Intraperitoneal Instillation of Local Anesthetics on Postoperative Pain After Laparoscopic Varicocelectomy: A Randomized Controlled Trial
Aim of this study is to examine the effects of subcutaneously applied local anesthetics at trocar site in combination with intraoperative intraperitoneal analgesia on duration and character of pain in pediatric patients undergoing laparoscopic varicocelectomy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Splitsko-dalmatinska
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Split, Splitsko-dalmatinska, Croacia, 21000
- University Hospital Split
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- pediatric patients with varicocele who underwent laparoscopic varicocelectomy
- pediatric patients whose parents or guardians gave informed consent
Exclusion Criteria:
- patients who received open or microsurgical varicocelectomy
- pediatric patients who underwent conversion to open procedure
- pediatric patients with chronic, metabolic and endocrine diseases
- pediatric patients with systemic infections
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaine group
A total amount of 6 mL of 2% lidocaine was injected at the three trocar insertion sites (2 mL at each insertion site) prior to incision and 10 mL of 2% lidocaine was injected at the end of procedure, under the direct visualization of laparoscope, below and around the defect of the peritoneum at the site of varicocele.
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6 mL of 2% lidocaine injected at the trocar insertion site.
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Experimental: Levobupivacaine
Total amount of 6 mL of 0.5% levobupivacaine was injected at the three trocar insertion sites (2 mL at each) prior to incision and 10 mL of 2% lidocaine was injected at the end of procedure, under the direct visualization of laparoscope, below and around the defect of the peritoneum at the site of varicocele.
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6 mL of 0.5% levobupivacaine injected at the trocar insertion site.
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Sin intervención: Control group
No local or peritoneal administration of any local anesthetic prior, during and after the surgical procedure
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain (as measured by Visual analogue scale)
Periodo de tiempo: 6 hours after surgery
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Visual analogue scale (VAS, 0-10 scale with 10 being the strongest pain) of pain assessed by a blinded investigator.
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6 hours after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain (as measured by Visual analogue scale)
Periodo de tiempo: 2 hours after surgery
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Visual analogue scale (VAS, 0-10 scale with 10 being the strongest pain) of pain assessed by a blinded investigator.
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2 hours after surgery
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Pain (as measured by Visual analogue scale)
Periodo de tiempo: 12 hours after surgery
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Visual analogue scale (VAS, 0-10 scale with 10 being the strongest pain) of pain assessed by a blinded investigator.
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12 hours after surgery
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Pain (as measured by Visual analogue scale)
Periodo de tiempo: 24 hours after surgery
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Visual analogue scale (VAS, 0-10 scale with 10 being the strongest pain) of pain assessed by a blinded investigator.
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24 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zenon Pogorelić, MD, PhD, University of Split, School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Varicocele
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 500-03/20-01/09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .