Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preventive Therapy of Postoperative Intra-abdominal Infection Based on Serum Lactate Changes

21. september 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

A Prospective, Randomized Clinical Trial to Treat Intra-abdominal Infection Preventively After Pancreatic Surgery Based on Serum Lactate Changes

Intra-abdominal infection is one of the most serious complications after pancreatic resection. The preventive use of antibiotics intraoperatively could reduce the incidence rate of postoperative intra-abdominal infection. According to the previous retrospective study, changes of serum lactate level on postoperative day1 could predict the incidence rate of postoperative intra-abdominal infection. This prospective RCT is to further validate and promote the findings and conclusion.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperative intra-abdominal infection is one of the most serious complications after pancreatic resection. Once diagnosed as postoperative intra-abdominal infection, the patient would not only suffer a lot, but also spend much more money and time in hospital. Moreover, subsequent sepsis and septic shock would imperil the patient's life. The preventive use of antibiotics intraoperatively is the key to prevent this complication, but the time, dosage, and choice of the antibiotics are worth discussing. According to the previous work, the investigators found the changes in serum lactate level on postoperative day (POD) 1 could predict postoperative intra-abdominal infection one week before it really happened. The cutoff level of lactate is 3.25mmol/L. Thus, the investigators recommend preventive use of advanced antibiotics for patients who have a peak serum lactate level of >3.250 mmol/L in 24h after pancreatic resection (doi: 10.1007/s00268-021-05987-8. PMID: 33604712).

The investigators would verify the finding in this randomized controlled trial. Patients with peak lactate level >3.250 mmol/L in POD1 and met other inclusion criteria would be recruited and separated into "preventive use of advanced antibiotics group" (experimental group) and "routine group" (control group) randomly. Patients in experimental group would be treated with advanced antibiotics to avoid postoperative intra-abdominal infection. Patients in control group would be treated with routine method (antibiotics with lower levels). To compare the incidence rate of infection and other complications, as well as the payment and other index, the investigators would see if the patients in experimental group could have better prognosis after pancreatic surgery.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

297

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. treatment by pancreatic resection, including pancreaticoduodenectomy, pancreatosplenectomy, total pancreatectomy, and other variant operations;
  2. revival in the intensive care unit (ICU) with standard serum lactate elution treatments after surgery instead of the operation room or general ward;
  3. availability of complete preoperative, intraoperative, and postoperative data;
  4. the peak serum lactate level in 24 hours after surgery >3.250 mmol/L.

Exclusion Criteria:

  1. a history of surgical treatment of any upper abdominal lesions before the current hospital admission;
  2. the minimum mean arterial pressure <65 mmHg during the operation;
  3. without written informed consents for the perioperative situation and related studies.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preventive use of advanced antibiotics group
Treat patients in this group with advanced preventive usage of antibiocs: Sulperazon 3g q8h, in postoperative days 1-5.
Treat patients in this group with advanced preventive usage of antibiocs: Sulperazon 3g q8h, in postoperative days 1-5.
Andre navn:
  • Sulperazon
Annen: Routine group
Treat patients in this group with routine preventive usage of antibiocs: Cefmetazole 1g q12h, in postoperative days 1-3.
Treat patients in this group with routine preventive usage of antibiocs: Cefmetazole 1g q12h, in postoperative days 1-3.
Andre navn:
  • Cefmetazole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence rate of postoperative intra-abdominal infection
Tidsramme: in 30 days after surgery
The incidence rate of postoperative intra-abdominal infection is expected to be lower in experimental group than control group
in 30 days after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The amount of white blood cell
Tidsramme: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
The level of procalcitonin
Tidsramme: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
The level of C-reactive protein
Tidsramme: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
The level of interleukin
Tidsramme: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
The level of tumor necrosis factor α
Tidsramme: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yatong Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere