Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventive Therapy of Postoperative Intra-abdominal Infection Based on Serum Lactate Changes

21. září 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

A Prospective, Randomized Clinical Trial to Treat Intra-abdominal Infection Preventively After Pancreatic Surgery Based on Serum Lactate Changes

Intra-abdominal infection is one of the most serious complications after pancreatic resection. The preventive use of antibiotics intraoperatively could reduce the incidence rate of postoperative intra-abdominal infection. According to the previous retrospective study, changes of serum lactate level on postoperative day1 could predict the incidence rate of postoperative intra-abdominal infection. This prospective RCT is to further validate and promote the findings and conclusion.

Přehled studie

Detailní popis

Postoperative intra-abdominal infection is one of the most serious complications after pancreatic resection. Once diagnosed as postoperative intra-abdominal infection, the patient would not only suffer a lot, but also spend much more money and time in hospital. Moreover, subsequent sepsis and septic shock would imperil the patient's life. The preventive use of antibiotics intraoperatively is the key to prevent this complication, but the time, dosage, and choice of the antibiotics are worth discussing. According to the previous work, the investigators found the changes in serum lactate level on postoperative day (POD) 1 could predict postoperative intra-abdominal infection one week before it really happened. The cutoff level of lactate is 3.25mmol/L. Thus, the investigators recommend preventive use of advanced antibiotics for patients who have a peak serum lactate level of >3.250 mmol/L in 24h after pancreatic resection (doi: 10.1007/s00268-021-05987-8. PMID: 33604712).

The investigators would verify the finding in this randomized controlled trial. Patients with peak lactate level >3.250 mmol/L in POD1 and met other inclusion criteria would be recruited and separated into "preventive use of advanced antibiotics group" (experimental group) and "routine group" (control group) randomly. Patients in experimental group would be treated with advanced antibiotics to avoid postoperative intra-abdominal infection. Patients in control group would be treated with routine method (antibiotics with lower levels). To compare the incidence rate of infection and other complications, as well as the payment and other index, the investigators would see if the patients in experimental group could have better prognosis after pancreatic surgery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

297

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yatong Li, MD
  • Telefonní číslo: 861069158547
  • E-mail: yatongli@qq.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. treatment by pancreatic resection, including pancreaticoduodenectomy, pancreatosplenectomy, total pancreatectomy, and other variant operations;
  2. revival in the intensive care unit (ICU) with standard serum lactate elution treatments after surgery instead of the operation room or general ward;
  3. availability of complete preoperative, intraoperative, and postoperative data;
  4. the peak serum lactate level in 24 hours after surgery >3.250 mmol/L.

Exclusion Criteria:

  1. a history of surgical treatment of any upper abdominal lesions before the current hospital admission;
  2. the minimum mean arterial pressure <65 mmHg during the operation;
  3. without written informed consents for the perioperative situation and related studies.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preventive use of advanced antibiotics group
Treat patients in this group with advanced preventive usage of antibiocs: Sulperazon 3g q8h, in postoperative days 1-5.
Treat patients in this group with advanced preventive usage of antibiocs: Sulperazon 3g q8h, in postoperative days 1-5.
Ostatní jména:
  • Sulperazon
Jiný: Routine group
Treat patients in this group with routine preventive usage of antibiocs: Cefmetazole 1g q12h, in postoperative days 1-3.
Treat patients in this group with routine preventive usage of antibiocs: Cefmetazole 1g q12h, in postoperative days 1-3.
Ostatní jména:
  • Cefmetazole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence rate of postoperative intra-abdominal infection
Časové okno: in 30 days after surgery
The incidence rate of postoperative intra-abdominal infection is expected to be lower in experimental group than control group
in 30 days after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The amount of white blood cell
Časové okno: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
The level of procalcitonin
Časové okno: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
The level of C-reactive protein
Časové okno: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
The level of interleukin
Časové okno: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
The level of tumor necrosis factor α
Časové okno: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yatong Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační infekce

Klinické studie na Preventive use of advanced antibiotics

Předplatit