Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Preventive Therapy of Postoperative Intra-abdominal Infection Based on Serum Lactate Changes

21 сентября 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

A Prospective, Randomized Clinical Trial to Treat Intra-abdominal Infection Preventively After Pancreatic Surgery Based on Serum Lactate Changes

Intra-abdominal infection is one of the most serious complications after pancreatic resection. The preventive use of antibiotics intraoperatively could reduce the incidence rate of postoperative intra-abdominal infection. According to the previous retrospective study, changes of serum lactate level on postoperative day1 could predict the incidence rate of postoperative intra-abdominal infection. This prospective RCT is to further validate and promote the findings and conclusion.

Обзор исследования

Подробное описание

Postoperative intra-abdominal infection is one of the most serious complications after pancreatic resection. Once diagnosed as postoperative intra-abdominal infection, the patient would not only suffer a lot, but also spend much more money and time in hospital. Moreover, subsequent sepsis and septic shock would imperil the patient's life. The preventive use of antibiotics intraoperatively is the key to prevent this complication, but the time, dosage, and choice of the antibiotics are worth discussing. According to the previous work, the investigators found the changes in serum lactate level on postoperative day (POD) 1 could predict postoperative intra-abdominal infection one week before it really happened. The cutoff level of lactate is 3.25mmol/L. Thus, the investigators recommend preventive use of advanced antibiotics for patients who have a peak serum lactate level of >3.250 mmol/L in 24h after pancreatic resection (doi: 10.1007/s00268-021-05987-8. PMID: 33604712).

The investigators would verify the finding in this randomized controlled trial. Patients with peak lactate level >3.250 mmol/L in POD1 and met other inclusion criteria would be recruited and separated into "preventive use of advanced antibiotics group" (experimental group) and "routine group" (control group) randomly. Patients in experimental group would be treated with advanced antibiotics to avoid postoperative intra-abdominal infection. Patients in control group would be treated with routine method (antibiotics with lower levels). To compare the incidence rate of infection and other complications, as well as the payment and other index, the investigators would see if the patients in experimental group could have better prognosis after pancreatic surgery.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

297

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yatong Li, MD
  • Номер телефона: 861069158547
  • Электронная почта: yatongli@qq.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Yatong Li, MD
          • Номер телефона: 861069158547
          • Электронная почта: yatongli@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. treatment by pancreatic resection, including pancreaticoduodenectomy, pancreatosplenectomy, total pancreatectomy, and other variant operations;
  2. revival in the intensive care unit (ICU) with standard serum lactate elution treatments after surgery instead of the operation room or general ward;
  3. availability of complete preoperative, intraoperative, and postoperative data;
  4. the peak serum lactate level in 24 hours after surgery >3.250 mmol/L.

Exclusion Criteria:

  1. a history of surgical treatment of any upper abdominal lesions before the current hospital admission;
  2. the minimum mean arterial pressure <65 mmHg during the operation;
  3. without written informed consents for the perioperative situation and related studies.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Preventive use of advanced antibiotics group
Treat patients in this group with advanced preventive usage of antibiocs: Sulperazon 3g q8h, in postoperative days 1-5.
Treat patients in this group with advanced preventive usage of antibiocs: Sulperazon 3g q8h, in postoperative days 1-5.
Другие имена:
  • Sulperazon
Другой: Routine group
Treat patients in this group with routine preventive usage of antibiocs: Cefmetazole 1g q12h, in postoperative days 1-3.
Treat patients in this group with routine preventive usage of antibiocs: Cefmetazole 1g q12h, in postoperative days 1-3.
Другие имена:
  • Cefmetazole

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence rate of postoperative intra-abdominal infection
Временное ограничение: in 30 days after surgery
The incidence rate of postoperative intra-abdominal infection is expected to be lower in experimental group than control group
in 30 days after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The amount of white blood cell
Временное ограничение: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
The level of procalcitonin
Временное ограничение: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
The level of C-reactive protein
Временное ограничение: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
The level of interleukin
Временное ограничение: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
The level of tumor necrosis factor α
Временное ограничение: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yatong Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться