- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05052619
Preventive Therapy of Postoperative Intra-abdominal Infection Based on Serum Lactate Changes
A Prospective, Randomized Clinical Trial to Treat Intra-abdominal Infection Preventively After Pancreatic Surgery Based on Serum Lactate Changes
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Postoperative intra-abdominal infection is one of the most serious complications after pancreatic resection. Once diagnosed as postoperative intra-abdominal infection, the patient would not only suffer a lot, but also spend much more money and time in hospital. Moreover, subsequent sepsis and septic shock would imperil the patient's life. The preventive use of antibiotics intraoperatively is the key to prevent this complication, but the time, dosage, and choice of the antibiotics are worth discussing. According to the previous work, the investigators found the changes in serum lactate level on postoperative day (POD) 1 could predict postoperative intra-abdominal infection one week before it really happened. The cutoff level of lactate is 3.25mmol/L. Thus, the investigators recommend preventive use of advanced antibiotics for patients who have a peak serum lactate level of >3.250 mmol/L in 24h after pancreatic resection (doi: 10.1007/s00268-021-05987-8. PMID: 33604712).
The investigators would verify the finding in this randomized controlled trial. Patients with peak lactate level >3.250 mmol/L in POD1 and met other inclusion criteria would be recruited and separated into "preventive use of advanced antibiotics group" (experimental group) and "routine group" (control group) randomly. Patients in experimental group would be treated with advanced antibiotics to avoid postoperative intra-abdominal infection. Patients in control group would be treated with routine method (antibiotics with lower levels). To compare the incidence rate of infection and other complications, as well as the payment and other index, the investigators would see if the patients in experimental group could have better prognosis after pancreatic surgery.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yatong Li, MD
- Номер телефона: 861069158547
- Электронная почта: yatongli@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yatong Li, MD
- Номер телефона: 861069158547
- Электронная почта: yatongli@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- treatment by pancreatic resection, including pancreaticoduodenectomy, pancreatosplenectomy, total pancreatectomy, and other variant operations;
- revival in the intensive care unit (ICU) with standard serum lactate elution treatments after surgery instead of the operation room or general ward;
- availability of complete preoperative, intraoperative, and postoperative data;
- the peak serum lactate level in 24 hours after surgery >3.250 mmol/L.
Exclusion Criteria:
- a history of surgical treatment of any upper abdominal lesions before the current hospital admission;
- the minimum mean arterial pressure <65 mmHg during the operation;
- without written informed consents for the perioperative situation and related studies.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Preventive use of advanced antibiotics group
Treat patients in this group with advanced preventive usage of antibiocs: Sulperazon 3g q8h, in postoperative days 1-5.
|
Treat patients in this group with advanced preventive usage of antibiocs: Sulperazon 3g q8h, in postoperative days 1-5.
Другие имена:
|
|
Другой: Routine group
Treat patients in this group with routine preventive usage of antibiocs: Cefmetazole 1g q12h, in postoperative days 1-3.
|
Treat patients in this group with routine preventive usage of antibiocs: Cefmetazole 1g q12h, in postoperative days 1-3.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence rate of postoperative intra-abdominal infection
Временное ограничение: in 30 days after surgery
|
The incidence rate of postoperative intra-abdominal infection is expected to be lower in experimental group than control group
|
in 30 days after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The amount of white blood cell
Временное ограничение: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
|
It is expected to be lower in experimental group than in control group
|
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
|
|
The level of procalcitonin
Временное ограничение: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
|
It is expected to be lower in experimental group than in control group
|
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
|
|
The level of C-reactive protein
Временное ограничение: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
|
It is expected to be lower in experimental group than in control group
|
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
|
|
The level of interleukin
Временное ограничение: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
|
It is expected to be lower in experimental group than in control group
|
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
|
|
The level of tumor necrosis factor α
Временное ограничение: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
|
It is expected to be lower in experimental group than in control group
|
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yatong Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lac-infection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .