- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05052619
Preventive Therapy of Postoperative Intra-abdominal Infection Based on Serum Lactate Changes
A Prospective, Randomized Clinical Trial to Treat Intra-abdominal Infection Preventively After Pancreatic Surgery Based on Serum Lactate Changes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Postoperative intra-abdominal infection is one of the most serious complications after pancreatic resection. Once diagnosed as postoperative intra-abdominal infection, the patient would not only suffer a lot, but also spend much more money and time in hospital. Moreover, subsequent sepsis and septic shock would imperil the patient's life. The preventive use of antibiotics intraoperatively is the key to prevent this complication, but the time, dosage, and choice of the antibiotics are worth discussing. According to the previous work, the investigators found the changes in serum lactate level on postoperative day (POD) 1 could predict postoperative intra-abdominal infection one week before it really happened. The cutoff level of lactate is 3.25mmol/L. Thus, the investigators recommend preventive use of advanced antibiotics for patients who have a peak serum lactate level of >3.250 mmol/L in 24h after pancreatic resection (doi: 10.1007/s00268-021-05987-8. PMID: 33604712).
The investigators would verify the finding in this randomized controlled trial. Patients with peak lactate level >3.250 mmol/L in POD1 and met other inclusion criteria would be recruited and separated into "preventive use of advanced antibiotics group" (experimental group) and "routine group" (control group) randomly. Patients in experimental group would be treated with advanced antibiotics to avoid postoperative intra-abdominal infection. Patients in control group would be treated with routine method (antibiotics with lower levels). To compare the incidence rate of infection and other complications, as well as the payment and other index, the investigators would see if the patients in experimental group could have better prognosis after pancreatic surgery.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yatong Li, MD
- Número de telefone: 861069158547
- E-mail: yatongli@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Yatong Li, MD
- Número de telefone: 861069158547
- E-mail: yatongli@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- treatment by pancreatic resection, including pancreaticoduodenectomy, pancreatosplenectomy, total pancreatectomy, and other variant operations;
- revival in the intensive care unit (ICU) with standard serum lactate elution treatments after surgery instead of the operation room or general ward;
- availability of complete preoperative, intraoperative, and postoperative data;
- the peak serum lactate level in 24 hours after surgery >3.250 mmol/L.
Exclusion Criteria:
- a history of surgical treatment of any upper abdominal lesions before the current hospital admission;
- the minimum mean arterial pressure <65 mmHg during the operation;
- without written informed consents for the perioperative situation and related studies.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preventive use of advanced antibiotics group
Treat patients in this group with advanced preventive usage of antibiocs: Sulperazon 3g q8h, in postoperative days 1-5.
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Treat patients in this group with advanced preventive usage of antibiocs: Sulperazon 3g q8h, in postoperative days 1-5.
Outros nomes:
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Outro: Routine group
Treat patients in this group with routine preventive usage of antibiocs: Cefmetazole 1g q12h, in postoperative days 1-3.
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Treat patients in this group with routine preventive usage of antibiocs: Cefmetazole 1g q12h, in postoperative days 1-3.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence rate of postoperative intra-abdominal infection
Prazo: in 30 days after surgery
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The incidence rate of postoperative intra-abdominal infection is expected to be lower in experimental group than control group
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in 30 days after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The amount of white blood cell
Prazo: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
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It is expected to be lower in experimental group than in control group
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postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
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The level of procalcitonin
Prazo: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
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It is expected to be lower in experimental group than in control group
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postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
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The level of C-reactive protein
Prazo: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
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It is expected to be lower in experimental group than in control group
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postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
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The level of interleukin
Prazo: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
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It is expected to be lower in experimental group than in control group
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postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
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The level of tumor necrosis factor α
Prazo: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
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It is expected to be lower in experimental group than in control group
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postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yatong Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lac-infection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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