Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preventive Therapy of Postoperative Intra-abdominal Infection Based on Serum Lactate Changes

21 września 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

A Prospective, Randomized Clinical Trial to Treat Intra-abdominal Infection Preventively After Pancreatic Surgery Based on Serum Lactate Changes

Intra-abdominal infection is one of the most serious complications after pancreatic resection. The preventive use of antibiotics intraoperatively could reduce the incidence rate of postoperative intra-abdominal infection. According to the previous retrospective study, changes of serum lactate level on postoperative day1 could predict the incidence rate of postoperative intra-abdominal infection. This prospective RCT is to further validate and promote the findings and conclusion.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postoperative intra-abdominal infection is one of the most serious complications after pancreatic resection. Once diagnosed as postoperative intra-abdominal infection, the patient would not only suffer a lot, but also spend much more money and time in hospital. Moreover, subsequent sepsis and septic shock would imperil the patient's life. The preventive use of antibiotics intraoperatively is the key to prevent this complication, but the time, dosage, and choice of the antibiotics are worth discussing. According to the previous work, the investigators found the changes in serum lactate level on postoperative day (POD) 1 could predict postoperative intra-abdominal infection one week before it really happened. The cutoff level of lactate is 3.25mmol/L. Thus, the investigators recommend preventive use of advanced antibiotics for patients who have a peak serum lactate level of >3.250 mmol/L in 24h after pancreatic resection (doi: 10.1007/s00268-021-05987-8. PMID: 33604712).

The investigators would verify the finding in this randomized controlled trial. Patients with peak lactate level >3.250 mmol/L in POD1 and met other inclusion criteria would be recruited and separated into "preventive use of advanced antibiotics group" (experimental group) and "routine group" (control group) randomly. Patients in experimental group would be treated with advanced antibiotics to avoid postoperative intra-abdominal infection. Patients in control group would be treated with routine method (antibiotics with lower levels). To compare the incidence rate of infection and other complications, as well as the payment and other index, the investigators would see if the patients in experimental group could have better prognosis after pancreatic surgery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

297

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yatong Li, MD
  • Numer telefonu: 861069158547
  • E-mail: yatongli@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. treatment by pancreatic resection, including pancreaticoduodenectomy, pancreatosplenectomy, total pancreatectomy, and other variant operations;
  2. revival in the intensive care unit (ICU) with standard serum lactate elution treatments after surgery instead of the operation room or general ward;
  3. availability of complete preoperative, intraoperative, and postoperative data;
  4. the peak serum lactate level in 24 hours after surgery >3.250 mmol/L.

Exclusion Criteria:

  1. a history of surgical treatment of any upper abdominal lesions before the current hospital admission;
  2. the minimum mean arterial pressure <65 mmHg during the operation;
  3. without written informed consents for the perioperative situation and related studies.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preventive use of advanced antibiotics group
Treat patients in this group with advanced preventive usage of antibiocs: Sulperazon 3g q8h, in postoperative days 1-5.
Treat patients in this group with advanced preventive usage of antibiocs: Sulperazon 3g q8h, in postoperative days 1-5.
Inne nazwy:
  • Sulperazon
Inny: Routine group
Treat patients in this group with routine preventive usage of antibiocs: Cefmetazole 1g q12h, in postoperative days 1-3.
Treat patients in this group with routine preventive usage of antibiocs: Cefmetazole 1g q12h, in postoperative days 1-3.
Inne nazwy:
  • Cefmetazole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence rate of postoperative intra-abdominal infection
Ramy czasowe: in 30 days after surgery
The incidence rate of postoperative intra-abdominal infection is expected to be lower in experimental group than control group
in 30 days after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The amount of white blood cell
Ramy czasowe: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
The level of procalcitonin
Ramy czasowe: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
The level of C-reactive protein
Ramy czasowe: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
The level of interleukin
Ramy czasowe: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
The level of tumor necrosis factor α
Ramy czasowe: postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28
It is expected to be lower in experimental group than in control group
postoperative days 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yatong Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj