Conventional and Metabolomic Predictors of Prediabetes & Insulin Resistance
14. september 2021 oppdatert av: Joyce Lee, University of Michigan
The purpose of this study is to evaluate the longitudinal test performance of an array of conventional biomarkers of glycemia, including Hemoglobin A1c (HbA1c), and novel metabolomic biomarkers for identifying progression of glucose tolerance (normal to prediabetes or prediabetes to diabetes) in an overweight and obese pediatric cohort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
772
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The study population will consist of normal weight, overweight or obese individuals aged 8 to 17 years at visits #1 and #2, and can be as old as 22 years for follow-up visits #3 and #4.
Participants will be recruited from a variety of sites including University Michigan clinical sites, non-University of Michigan clinical sites, schools in the local area, and the University Michigan medical school campus.
Participants from Group 2 (visits #3-4) completed visits #1-2 in 2007-2013 and formally agreed to be re-contacted for study purposes.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Groups 1 and 2 (overweight and obese groups):
- Age 8-17 years for the visits #1 and #2, individuals can be as old as 22 years for follow-up visits #3 and 4
- Overweight or obese, as defined by a BMI ≥ 85th% & <95th% or BMI ≥ 95th%, respectively by age and sex, and for those 16 years and older, BMI ≥25 and <30 and BMI ≥30
- For Group 2 only: previously completed visits 1-2 in 2007-2013 and formally agreed to be re-contacted for study purposes
- Group 3 (Normal weight controls):
- Age 8-17 years
- Healthy weight, as defined by a BMI ≥ 5th percentile & < 85th percentile, respectively by age and sex
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of type 1 diabetes
- Use of concurrent medications known to affect glucose metabolism (metformin, oral steroids, sulfonylureas, insulin)
- Verbal report of Pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Group 1: Overweight or Obese Group (visits #1-4)
Children and young adults who are 8 to 22 years of age, who have risk factors for diabetes such as being overweight.
Overweight or obese, as defined by a BMI ≥ 85th percentile & <95th percentile or BMI ≥ 95th percentile, respectively.
Study participants cannot be pregnant or currently take medications known to affect glucose metabolism including, metformin, oral steroids, sulfonylureas, and insulin.
|
|
Group 2: Overweight or Obese Group (visits #3-4)
Children and young adults who are 8 to 22 years of age, who have risk factors for diabetes such as being overweight, or children and young adults who previously participated in the study (completed visits #1-2 in previous study phase).
Overweight or obese, as defined by a BMI ≥ 85th percentile & <95th percentile or BMI ≥ 95th percentile, respectively.
Study participants cannot be pregnant or currently take medications known to affect glucose metabolism including, metformin, oral steroids, sulfonylureas, and insulin.
|
|
Group 3: Normal Weight Control Group
Children and adolescents who are 8 to 17 years of age, who have do not have risk factors for diabetes such as being overweight or a history of type 2 diabetes in the family.
Healthy weight, as defined by a BMI ≥ 5th percentile & < 85th percentile.
Study participants cannot be pregnant or currently take medications known to affect glucose metabolism including, metformin, oral steroids, sulfonylureas, and insulin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression of glucose tolerance
Tidsramme: Up to 5 years
|
Normal glucose tolerance, prediabetes, or diabetes
|
Up to 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce Lee, MD, MPH, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00006955
- 5R01HD074559-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .