Conventional and Metabolomic Predictors of Prediabetes & Insulin Resistance
14. September 2021 aktualisiert von: Joyce Lee, University of Michigan
The purpose of this study is to evaluate the longitudinal test performance of an array of conventional biomarkers of glycemia, including Hemoglobin A1c (HbA1c), and novel metabolomic biomarkers for identifying progression of glucose tolerance (normal to prediabetes or prediabetes to diabetes) in an overweight and obese pediatric cohort.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
772
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population will consist of normal weight, overweight or obese individuals aged 8 to 17 years at visits #1 and #2, and can be as old as 22 years for follow-up visits #3 and #4.
Participants will be recruited from a variety of sites including University Michigan clinical sites, non-University of Michigan clinical sites, schools in the local area, and the University Michigan medical school campus.
Participants from Group 2 (visits #3-4) completed visits #1-2 in 2007-2013 and formally agreed to be re-contacted for study purposes.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Groups 1 and 2 (overweight and obese groups):
- Age 8-17 years for the visits #1 and #2, individuals can be as old as 22 years for follow-up visits #3 and 4
- Overweight or obese, as defined by a BMI ≥ 85th% & <95th% or BMI ≥ 95th%, respectively by age and sex, and for those 16 years and older, BMI ≥25 and <30 and BMI ≥30
- For Group 2 only: previously completed visits 1-2 in 2007-2013 and formally agreed to be re-contacted for study purposes
- Group 3 (Normal weight controls):
- Age 8-17 years
- Healthy weight, as defined by a BMI ≥ 5th percentile & < 85th percentile, respectively by age and sex
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of type 1 diabetes
- Use of concurrent medications known to affect glucose metabolism (metformin, oral steroids, sulfonylureas, insulin)
- Verbal report of Pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Group 1: Overweight or Obese Group (visits #1-4)
Children and young adults who are 8 to 22 years of age, who have risk factors for diabetes such as being overweight.
Overweight or obese, as defined by a BMI ≥ 85th percentile & <95th percentile or BMI ≥ 95th percentile, respectively.
Study participants cannot be pregnant or currently take medications known to affect glucose metabolism including, metformin, oral steroids, sulfonylureas, and insulin.
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Group 2: Overweight or Obese Group (visits #3-4)
Children and young adults who are 8 to 22 years of age, who have risk factors for diabetes such as being overweight, or children and young adults who previously participated in the study (completed visits #1-2 in previous study phase).
Overweight or obese, as defined by a BMI ≥ 85th percentile & <95th percentile or BMI ≥ 95th percentile, respectively.
Study participants cannot be pregnant or currently take medications known to affect glucose metabolism including, metformin, oral steroids, sulfonylureas, and insulin.
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Group 3: Normal Weight Control Group
Children and adolescents who are 8 to 17 years of age, who have do not have risk factors for diabetes such as being overweight or a history of type 2 diabetes in the family.
Healthy weight, as defined by a BMI ≥ 5th percentile & < 85th percentile.
Study participants cannot be pregnant or currently take medications known to affect glucose metabolism including, metformin, oral steroids, sulfonylureas, and insulin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progression of glucose tolerance
Zeitfenster: Up to 5 years
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Normal glucose tolerance, prediabetes, or diabetes
|
Up to 5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joyce Lee, MD, MPH, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Hyperinsulinismus
- Hyperglykämie
- Fettleibigkeit
- Adipositas bei Kindern
- Prädiabetischer Zustand
- Glukose Intoleranz
- Insulinresistenz
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00006955
- 5R01HD074559-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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