Conventional and Metabolomic Predictors of Prediabetes & Insulin Resistance
14. září 2021 aktualizováno: Joyce Lee, University of Michigan
The purpose of this study is to evaluate the longitudinal test performance of an array of conventional biomarkers of glycemia, including Hemoglobin A1c (HbA1c), and novel metabolomic biomarkers for identifying progression of glucose tolerance (normal to prediabetes or prediabetes to diabetes) in an overweight and obese pediatric cohort.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
772
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population will consist of normal weight, overweight or obese individuals aged 8 to 17 years at visits #1 and #2, and can be as old as 22 years for follow-up visits #3 and #4.
Participants will be recruited from a variety of sites including University Michigan clinical sites, non-University of Michigan clinical sites, schools in the local area, and the University Michigan medical school campus.
Participants from Group 2 (visits #3-4) completed visits #1-2 in 2007-2013 and formally agreed to be re-contacted for study purposes.
Popis
Inclusion Criteria:
- Groups 1 and 2 (overweight and obese groups):
- Age 8-17 years for the visits #1 and #2, individuals can be as old as 22 years for follow-up visits #3 and 4
- Overweight or obese, as defined by a BMI ≥ 85th% & <95th% or BMI ≥ 95th%, respectively by age and sex, and for those 16 years and older, BMI ≥25 and <30 and BMI ≥30
- For Group 2 only: previously completed visits 1-2 in 2007-2013 and formally agreed to be re-contacted for study purposes
- Group 3 (Normal weight controls):
- Age 8-17 years
- Healthy weight, as defined by a BMI ≥ 5th percentile & < 85th percentile, respectively by age and sex
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of type 1 diabetes
- Use of concurrent medications known to affect glucose metabolism (metformin, oral steroids, sulfonylureas, insulin)
- Verbal report of Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Group 1: Overweight or Obese Group (visits #1-4)
Children and young adults who are 8 to 22 years of age, who have risk factors for diabetes such as being overweight.
Overweight or obese, as defined by a BMI ≥ 85th percentile & <95th percentile or BMI ≥ 95th percentile, respectively.
Study participants cannot be pregnant or currently take medications known to affect glucose metabolism including, metformin, oral steroids, sulfonylureas, and insulin.
|
|
Group 2: Overweight or Obese Group (visits #3-4)
Children and young adults who are 8 to 22 years of age, who have risk factors for diabetes such as being overweight, or children and young adults who previously participated in the study (completed visits #1-2 in previous study phase).
Overweight or obese, as defined by a BMI ≥ 85th percentile & <95th percentile or BMI ≥ 95th percentile, respectively.
Study participants cannot be pregnant or currently take medications known to affect glucose metabolism including, metformin, oral steroids, sulfonylureas, and insulin.
|
|
Group 3: Normal Weight Control Group
Children and adolescents who are 8 to 17 years of age, who have do not have risk factors for diabetes such as being overweight or a history of type 2 diabetes in the family.
Healthy weight, as defined by a BMI ≥ 5th percentile & < 85th percentile.
Study participants cannot be pregnant or currently take medications known to affect glucose metabolism including, metformin, oral steroids, sulfonylureas, and insulin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression of glucose tolerance
Časové okno: Up to 5 years
|
Normal glucose tolerance, prediabetes, or diabetes
|
Up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce Lee, MD, MPH, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00006955
- 5R01HD074559-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .