Conventional and Metabolomic Predictors of Prediabetes & Insulin Resistance
14 settembre 2021 aggiornato da: Joyce Lee, University of Michigan
The purpose of this study is to evaluate the longitudinal test performance of an array of conventional biomarkers of glycemia, including Hemoglobin A1c (HbA1c), and novel metabolomic biomarkers for identifying progression of glucose tolerance (normal to prediabetes or prediabetes to diabetes) in an overweight and obese pediatric cohort.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
772
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study population will consist of normal weight, overweight or obese individuals aged 8 to 17 years at visits #1 and #2, and can be as old as 22 years for follow-up visits #3 and #4.
Participants will be recruited from a variety of sites including University Michigan clinical sites, non-University of Michigan clinical sites, schools in the local area, and the University Michigan medical school campus.
Participants from Group 2 (visits #3-4) completed visits #1-2 in 2007-2013 and formally agreed to be re-contacted for study purposes.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Groups 1 and 2 (overweight and obese groups):
- Age 8-17 years for the visits #1 and #2, individuals can be as old as 22 years for follow-up visits #3 and 4
- Overweight or obese, as defined by a BMI ≥ 85th% & <95th% or BMI ≥ 95th%, respectively by age and sex, and for those 16 years and older, BMI ≥25 and <30 and BMI ≥30
- For Group 2 only: previously completed visits 1-2 in 2007-2013 and formally agreed to be re-contacted for study purposes
- Group 3 (Normal weight controls):
- Age 8-17 years
- Healthy weight, as defined by a BMI ≥ 5th percentile & < 85th percentile, respectively by age and sex
Exclusion Criteria:
- Previous diagnosis of type 1 diabetes
- Use of concurrent medications known to affect glucose metabolism (metformin, oral steroids, sulfonylureas, insulin)
- Verbal report of Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Group 1: Overweight or Obese Group (visits #1-4)
Children and young adults who are 8 to 22 years of age, who have risk factors for diabetes such as being overweight.
Overweight or obese, as defined by a BMI ≥ 85th percentile & <95th percentile or BMI ≥ 95th percentile, respectively.
Study participants cannot be pregnant or currently take medications known to affect glucose metabolism including, metformin, oral steroids, sulfonylureas, and insulin.
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Group 2: Overweight or Obese Group (visits #3-4)
Children and young adults who are 8 to 22 years of age, who have risk factors for diabetes such as being overweight, or children and young adults who previously participated in the study (completed visits #1-2 in previous study phase).
Overweight or obese, as defined by a BMI ≥ 85th percentile & <95th percentile or BMI ≥ 95th percentile, respectively.
Study participants cannot be pregnant or currently take medications known to affect glucose metabolism including, metformin, oral steroids, sulfonylureas, and insulin.
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Group 3: Normal Weight Control Group
Children and adolescents who are 8 to 17 years of age, who have do not have risk factors for diabetes such as being overweight or a history of type 2 diabetes in the family.
Healthy weight, as defined by a BMI ≥ 5th percentile & < 85th percentile.
Study participants cannot be pregnant or currently take medications known to affect glucose metabolism including, metformin, oral steroids, sulfonylureas, and insulin.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progression of glucose tolerance
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Normal glucose tolerance, prediabetes, or diabetes
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Up to 5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joyce Lee, MD, MPH, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00006955
- 5R01HD074559-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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