Farmakokinetikk og sikkerhetsprofiler av DA-5210 10/500 mg hos friske personer i fastende tilstand
2. juni 2022 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til DA-5210 10/500 mg hos friske personer i fastende tilstand
Farmakokinetikk og sikkerhetsprofiler av DA-5210 10/500mg hos friske personer ved Fasting State
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske Frivillige
- BMI mellom 18 og 30 kg/m2
- Kroppsvekt: Mann ≥ 50 kg, kvinne ≥ 45 kg
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller legemiddeloverfølsomhet
- Klinisk signifikant medisinsk historie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A
|
enkeltdoseadministrasjon (en tablett en gang daglig)
enkeltdoseadministrasjon (en tablett en gang daglig)
|
|
Eksperimentell: Sekvens B
|
enkeltdoseadministrasjon (en tablett en gang daglig)
enkeltdoseadministrasjon (en tablett en gang daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: før dose~48 timer etter dose
|
området under kurven
|
før dose~48 timer etter dose
|
|
Cmax
Tidsramme: før dose~48 timer etter dose
|
maksimal plasmakonsentrasjon
|
før dose~48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIBE2021-51
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .