- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05098262
DA-5210 10/500 mg:n farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiilit terveillä koehenkilöillä paastotilassa
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus DA-5210 10/500 mg:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä paastotilassa
DA-5210 10/500 mg:n farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiilit terveillä henkilöillä paastotilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- BMI 18-30 kg/m2
- Paino: Mies ≥ 50 kg, nainen ≥ 45 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai lääkeyliherkkyys
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sekvenssi A
|
kerta-annos (yksi tabletti kerran päivässä)
kerta-annos (yksi tabletti kerran päivässä)
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
|
kerta-annos (yksi tabletti kerran päivässä)
kerta-annos (yksi tabletti kerran päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AUCt
Aikaikkuna: ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
|
käyrän alla oleva alue
|
ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
|
suurin plasmapitoisuus
|
ennen annosta ~ 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIBE2021-51
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DA-5210 10/500 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisTerveKorean tasavalta
-
Kresge Eye InstituteKeskeytettyFluoreskeiiniangiografiaYhdysvallat
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisNivelrikko, polviKorean tasavalta
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Severance HospitalValmisHuumeiden vuorovaikutuksen tehostaminenKorean tasavalta
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.ValmisHelicobacter-infektiotKorean tasavalta