Фармакокинетика и профили безопасности DA-5210 10/500 мг у здоровых субъектов натощак
2 июня 2022 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики и безопасности DA-5210 10/500 мг у здоровых субъектов натощак
Фармакокинетика и профили безопасности DA-5210 10/500 мг у здоровых субъектов натощак
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2
- Вес тела: мужчина ≥ 50 кг, женщина ≥ 45 кг
Критерий исключения:
- Аллергия или лекарственная гиперчувствительность
- Клинически значимый анамнез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А
|
однократное введение (одна таблетка один раз в день)
однократное введение (одна таблетка один раз в день)
|
|
Экспериментальный: Последовательность Б
|
однократное введение (одна таблетка один раз в день)
однократное введение (одна таблетка один раз в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCt
Временное ограничение: перед приемом ~ через 48 часов после приема
|
площадь под кривой
|
перед приемом ~ через 48 часов после приема
|
|
Cmax
Временное ограничение: перед приемом ~ через 48 часов после приема
|
максимальная концентрация в плазме
|
перед приемом ~ через 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BIBE2021-51
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования DA-5210 10/500мг
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровыйКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровыйКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровыйКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровыйКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйОстеоартрит, КоленоКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийЗдоровыйКорея, Республика
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровыйКорея, Республика