Sikkerhet for dyrkede allogene voksne navlestrengstamceller for trigeminusnevralgi og perifer nevropati
Sikkerhet for dyrkede allogene, voksne navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for behandling av trigeminusnevralgi og perifer nevropati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pasientfinansierte studien tar sikte på å studere sikkerheten og effekten av intravenøs infusjon av dyrkede allogene mesenkymale stamceller (UC-MSCs) avledet av voksne navlestrenger for behandling av trigeminusnevralgi og perifer nevropati. Pasienter vil få intravenøs infusjon av UC-MSC. Den totale dosen vil være 100 millioner celler. Pasientene vil bli evaluert innen én måned før behandling og 1, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder etter behandling for sikkerhet og effekt.
For pasienter med mer alvorlig sykdom vil en behandling med autologe effektorceller (aktiverte lymfocytter) bli benyttet laget av pasientens egne celler oppnådd ved aferese.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
St. John's, Antigua og Barbuda
- Rekruttering
- Medical Surgical Associates Center
-
Ta kontakt med:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Telefonnummer: 8476996810
- E-post: Care@thepsci.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av trigeminusnevralgi eller perifer nevropati
- Forståelse og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon
- Aktiv kreft
- Kronisk multisystemorgansvikt
- Svangerskap
- Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevaluering før behandling
- Medisinsk tilstand som (basert på vurderingen fra etterforskeren) ville kompromittere pasientens sikkerhet.
- Fortsatt rusmisbruk
- Premenopausale kvinner som ikke bruker prevensjon
- Tidligere organtransplantasjon
- Overfølsomhet for svovel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (Alloex)
Intranasal installasjon av 4 ccs alloex, som er omtrent 800 milliarder eksosomer.
|
Kulturert allogen voksen navlestrengsavledet mesenkymale stamcelleeksosomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Fire års oppfølging
|
Klinisk overvåking av mulige uønskede hendelser eller komplikasjoner
|
Fire års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATG-1-MSC-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .