- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05152368
Segurança de Células-Tronco Cultivadas de Cordão Umbilical Adulto Alogênico para Neuralgia do Trigêmeo e Neuropatia Periférica
Segurança de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas de Cordão Umbilical Adulto Cultivadas Alogênicas para o Tratamento de Neuralgia do Trigêmeo e Neuropatia Periférica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo financiado por pacientes tem como objetivo estudar a segurança e a eficácia da infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais cultivadas alogênicas de cordão umbilical adulto (UC-MSCs) para o tratamento de neuralgia do trigêmeo e neuropatia periférica. Os pacientes receberão infusão intravenosa de UC-MSCs. A dose total será de 100 milhões de células. Os pacientes serão avaliados dentro de um mês antes do tratamento e 1, 6, 12, 24, 36 e 48 meses após o tratamento quanto à segurança e eficácia.
Para pacientes com doença mais grave será utilizado um tratamento autólogo de células efetoras (linfócitos ativados) criado a partir de células do próprio paciente obtidas por aférese.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
St. John's, Antígua e Barbuda
- Recrutamento
- Medical Surgical Associates Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Neuralgia do Trigêmeo ou Neuropatia Periférica
- Compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- câncer ativo
- Insuficiência crônica multissistêmica de órgãos
- Gravidez
- Anormalidades clinicamente significativas na avaliação laboratorial pré-tratamento
- Condição médica que (com base na opinião do investigador) comprometeria a segurança do paciente.
- Abuso contínuo de drogas
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos
- Transplante de órgão anterior
- Hipersensibilidade ao enxofre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Tratamento (AlloRx)
Infusão intravenosa única de 100 milhões de células
|
Células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança (eventos adversos)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
|
Monitoramento clínico de possíveis eventos adversos ou complicações
|
Acompanhamento de quatro anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATG-1-MSC-019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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