Innocuité des cellules souches de cordon ombilical adultes allogéniques cultivées pour la névralgie du trijumeau et la neuropathie périphérique
25 octobre 2022 mis à jour par: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Innocuité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées issues du cordon ombilical adulte pour le traitement de la névralgie du trijumeau et de la neuropathie périphérique
Cet essai étudiera l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées issues du cordon ombilical adulte pour le traitement de la névralgie du trijumeau et de la neuropathie périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai financé par des patients vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées issues du cordon ombilical adulte (UC-MSC) pour le traitement de la névralgie du trijumeau et de la neuropathie périphérique. Les patients recevront une perfusion intraveineuse d'UC-MSC. La dose totale sera de 100 millions de cellules. Les patients seront évalués dans un délai d'un mois avant le traitement et à 1, 6, 12, 24, 36 et 48 mois après le traitement pour la sécurité et l'efficacité.
Pour les patients atteints d'une maladie plus grave, un traitement par cellules effectrices autologues (lymphocytes activés) sera utilisé, créé à partir des propres cellules du patient obtenues par aphérèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
St. John's, Antigua-et-Barbuda
- Recrutement
- Medical Surgical Associates Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la névralgie du trijumeau ou de la neuropathie périphérique
- Compréhension et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Cancer actif
- Insuffisance organique multisystémique chronique
- Grossesse
- Anomalies cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire avant le traitement
- Condition médicale qui (selon l'opinion de l'investigateur) compromettrait la sécurité du patient.
- Toxicomanie continue
- Femmes pré-ménopausées n'utilisant pas de contraception
- Greffe d'organe antérieure
- Hypersensibilité au soufre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement (AlloRx)
Perfusion intraveineuse unique de 100 millions de cellules
|
cellules souches mésenchymateuses allogéniques cultivées issues de cordon ombilical adulte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité (événements indésirables)
Délai: Suivi de quatre ans
|
Surveillance clinique des éventuels événements indésirables ou complications
|
Suivi de quatre ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf facial
- Maladies du nerf trijumeau
- Névralgie faciale
- Névralgie
- Maladies du système nerveux périphérique
- La névralgie du trijumeau
Autres numéros d'identification d'étude
- ATG-1-MSC-019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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