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Sicherheit kultivierter allogener adulter Nabelschnurstammzellen bei Trigeminusneuralgie und peripherer Neuropathie

15. April 2025 aktualisiert von: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Sicherheit von kultivierten allogenen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur von Erwachsenen zur Behandlung von Trigeminusneuralgie und peripherer Neuropathie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Infusion von kultivierten allogenen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur von Erwachsenen zur Behandlung von Trigeminusneuralgie und peripherer Neuropathie untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese patientenfinanzierte Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von kultivierten allogenen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur von Erwachsenen (UC-MSCs) zur Behandlung von Trigeminusneuralgie und peripherer Neuropathie zu untersuchen. Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von UC-MSCs. Die Gesamtdosis beträgt 100 Millionen Zellen. Die Patienten werden innerhalb eines Monats vor der Behandlung und 1, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate nach der Behandlung auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

Bei Patienten mit schwererer Erkrankung wird eine Behandlung mit autologen Effektorzellen (aktivierte Lymphozyten) durchgeführt, die aus den durch Apherese gewonnenen eigenen Zellen des Patienten hergestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Antigua und Barbuda
      • St. John's, Antigua und Barbuda
        • Rekrutierung
        • Medical Surgical Associates Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Trigeminusneuralgie oder peripherer Neuropathie
  • Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Aktiver Krebs
  • Chronisches multisystemisches Organversagen
  • Schwangerschaft
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der Laborbewertung vor der Behandlung
  • Medizinischer Zustand, der (nach Meinung des Prüfarztes) die Sicherheit des Patienten gefährden würde.
  • Fortgesetzter Drogenmissbrauch
  • Frauen vor der Menopause, die nicht verhüten
  • Vorherige Organtransplantation
  • Überempfindlichkeit gegen Schwefel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe (Alloex)
Intranasale Installation von 4 ccm Alloex, was ungefähr 800 Milliarden Exosomen entspricht.
Biologisch: Alloex
Kultivierte allogene adulte Nabelschnur, mesenchymale Stammzellenexosomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Vier Jahre Follow-up
Klinische Überwachung möglicher unerwünschter Ereignisse oder Komplikationen
Vier Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATG-1-MSC-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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