- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05152368
Viljeltyjen allogeenisten aikuisten napanuoran kantasolujen turvallisuus kolmoishermosärkyyn ja perifeeriseen neuropatiaan
Viljeltyjen allogeenisten aikuisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus kolmoisneuralgian ja perifeerisen neuropatian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän potilasrahoitteisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia viljeltyjen allogeenisten aikuisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja tehoa kolmoishermon neuralgian ja perifeerisen neuropatian hoidossa. Potilaat saavat UC-MSC:n suonensisäisen infuusion. Kokonaisannos on 100 miljoonaa solua. Potilaat arvioidaan kuukauden sisällä ennen hoitoa ja 1, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua hoidon turvallisuudesta ja tehosta.
Potilaille, joilla on vakavampi sairaus, hyödynnetään potilaan omista afereesilla saaduista soluista luotua autologista efektorisoluhoitoa (aktivoituneet lymfosyytit).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
St. John's, Antigua ja Barbuda
- Rekrytointi
- Medical Surgical Associates Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Trigeminaalisen neuralgian tai perifeerisen neuropatian diagnoosi
- Ymmärrys ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Aktiivinen syöpä
- Krooninen monijärjestelmäelinten vajaatoiminta
- Raskaus
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat hoitoa edeltävässä laboratorioarvioinnissa
- Terveystila, joka (tutkijan mielipiteen perusteella) vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
- Huumeiden väärinkäyttö jatkui
- Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Edellinen elinsiirto
- Yliherkkyys rikille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (AlloRx)
Yksi 100 miljoonan solun suonensisäinen infuusio
|
viljellyt allogeeniset aikuisten napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Neljän vuoden seuranta
|
Mahdollisten haittatapahtumien tai komplikaatioiden kliininen seuranta
|
Neljän vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATG-1-MSC-019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perifeerinen neuropatia
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | PCOS | Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS)Antigua ja Barbuda, Kreikka
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiAivohalvausAntigua ja Barbuda, Argentiina, Meksiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Ei vielä rekrytointiaParkinsonin tautiAntigua ja Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatauti | Astma | KeuhkosairausAntigua ja Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiDiabetesAntigua ja Barbuda, Argentiina, Meksiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiMultippeliskleroosiAntigua ja Barbuda, Argentiina
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...PeruutettuTouretten syndroomaAntigua ja Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiGlaukooma | Silmäsairaudet | Silmänpohjan rappeuma | Diabeettinen retinopatia | Verkkokalvorappeuma | Optinen atrofia | Traumaattinen optinen neuropatiaAntigua ja Barbuda, Argentiina, Meksiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiErektiohäiriö | Interstitiaalinen kystiitti | Peyronien tautiAntigua ja Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrytointiSydämen vajaatoiminta | Angina pectorisAntigua ja Barbuda, Argentiina