- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05190965
Optical Coherence Tomography Angiography and in Fluorescein Angiography in Diabetic Retinopathy
29. desember 2021 oppdatert av: Esraa Reda Mohamed Mahmoud, Assiut University
Comparison Between Findings in Optical Coherence Tomography Angiography and in Fluorescein Angiography in Patients With Diapetic Retinopathy
Diabetic retinopathy (DR) is the leading cause of decreased vision in working age people.
Patients with DR can develop macular edema and proliferative retinopathy which are major causes of visual impairment [1].
The potential of OCTA regarding diagnosis and follow up of DR has been shown in previous studies [2-4].
At present fluorescein angiography (FA) represents the gold standard in the diagnosis and staging of DR [5].
With FA vascular lesions like micro aneurysms (MAs), the size of areas of non-perfusion and of the foveal avascular zone (FAZ) and retinal neovascularisations can be reliably identified [6].
Al-though the capabilities of FA are well known, its use also contains some risks related to the intravenous injection of the dye, which can cause nausea, vomiting and allergic re actions and even anaphylactic shock [7].
Besides that, it also requires time and trained personnel [8].
Image acquisition by OCTA in contrast is not as time consuming and can be performed without taking any risks.
Additionally, it provides a 3 dimensional cross sectional view of the retinal and choroidal layers with micro meter depth resolution, providing depth selective information of the retinal vasculature.
This facilitates accurate diagnosis and follow up of retinal vascular diseases since significant insights into both morphology and perfusion status can be obtained simultaneously.
Although various artifacts appear in OCTA images, a qualitative assessment is mostly possible [9].Early changes to be seen in OCTA in patients with non-proliferative DR are vascular remodelling bordering the FAZ, vascular tortuosity, narrowing of capillary lumen and capillary dilatation.
These changes cannot be seen in the same manner in FA [10].In this study we investigated the size of the FAZ and the count of MAs in patients with DR.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Esraa Resident Reda Mohamed
- Telefonnummer: 01092564344
- E-post: esraareda54321@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wael Prof Mohamed Ahmed Soliman
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All included patients are planned to have FFA and OCTA en face 3x3mm
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All Pts with confirmed type 2 diabetes of at least 6 months. Best corrected visual Acuity of 6/60 or higher (using asnellen chart) in each eye
Exclusion Criteria:
- Dense media opacities interfere with image FFA as dense cataract . Previous TTT mainly retinal laser photocoagulation or intra vitreal injection. History of ocular disease as glaucoma and retinal vascular occlusion . Previous ocular surgery.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Compare findings in OCTA.Ffa in DR
Tidsramme: Baseline
|
Number of microaneurysm.degree of ischemia.size of FAZ
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Klein R, Moss SE, Klein BE, Davis MD, DeMets DL. Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. XII. Relationship of C-peptide and diabetic retinopathy. Diabetes. 1990 Nov;39(11):1445-50. doi: 10.2337/diab.39.11.1445.
- Ghasemi Falavarjani K, Al-Sheikh M, Akil H, Sadda SR. Image artefacts in swept-source optical coherence tomography angiography. Br J Ophthalmol. 2017 May;101(5):564-568. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309104. Epub 2016 Jul 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FFDR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .