- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05190965
Optical Coherence Tomography Angiography and in Fluorescein Angiography in Diabetic Retinopathy
29 de diciembre de 2021 actualizado por: Esraa Reda Mohamed Mahmoud, Assiut University
Comparison Between Findings in Optical Coherence Tomography Angiography and in Fluorescein Angiography in Patients With Diapetic Retinopathy
Diabetic retinopathy (DR) is the leading cause of decreased vision in working age people.
Patients with DR can develop macular edema and proliferative retinopathy which are major causes of visual impairment [1].
The potential of OCTA regarding diagnosis and follow up of DR has been shown in previous studies [2-4].
At present fluorescein angiography (FA) represents the gold standard in the diagnosis and staging of DR [5].
With FA vascular lesions like micro aneurysms (MAs), the size of areas of non-perfusion and of the foveal avascular zone (FAZ) and retinal neovascularisations can be reliably identified [6].
Al-though the capabilities of FA are well known, its use also contains some risks related to the intravenous injection of the dye, which can cause nausea, vomiting and allergic re actions and even anaphylactic shock [7].
Besides that, it also requires time and trained personnel [8].
Image acquisition by OCTA in contrast is not as time consuming and can be performed without taking any risks.
Additionally, it provides a 3 dimensional cross sectional view of the retinal and choroidal layers with micro meter depth resolution, providing depth selective information of the retinal vasculature.
This facilitates accurate diagnosis and follow up of retinal vascular diseases since significant insights into both morphology and perfusion status can be obtained simultaneously.
Although various artifacts appear in OCTA images, a qualitative assessment is mostly possible [9].Early changes to be seen in OCTA in patients with non-proliferative DR are vascular remodelling bordering the FAZ, vascular tortuosity, narrowing of capillary lumen and capillary dilatation.
These changes cannot be seen in the same manner in FA [10].In this study we investigated the size of the FAZ and the count of MAs in patients with DR.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Esraa Resident Reda Mohamed
- Número de teléfono: 01092564344
- Correo electrónico: esraareda54321@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wael Prof Mohamed Ahmed Soliman
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
All included patients are planned to have FFA and OCTA en face 3x3mm
Descripción
Inclusion Criteria:
- All Pts with confirmed type 2 diabetes of at least 6 months. Best corrected visual Acuity of 6/60 or higher (using asnellen chart) in each eye
Exclusion Criteria:
- Dense media opacities interfere with image FFA as dense cataract . Previous TTT mainly retinal laser photocoagulation or intra vitreal injection. History of ocular disease as glaucoma and retinal vascular occlusion . Previous ocular surgery.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare findings in OCTA.Ffa in DR
Periodo de tiempo: Baseline
|
Number of microaneurysm.degree of ischemia.size of FAZ
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klein R, Moss SE, Klein BE, Davis MD, DeMets DL. Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy. XII. Relationship of C-peptide and diabetic retinopathy. Diabetes. 1990 Nov;39(11):1445-50. doi: 10.2337/diab.39.11.1445.
- Ghasemi Falavarjani K, Al-Sheikh M, Akil H, Sadda SR. Image artefacts in swept-source optical coherence tomography angiography. Br J Ophthalmol. 2017 May;101(5):564-568. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-309104. Epub 2016 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FFDR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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