- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05238987
Effekt av å ta en enkelt jerntablett på insulinsekresjon
Akutt effekt av en enkelt dose oralt jern på bukspyttkjertelens betacellefunksjon hos friske individer: en kvasi-eksperimentell enkeltarmsstudie før og etter (før-post)
Oralt tilskudd med svært biotilgjengelige former for jern, slik som jernsulfat, er den foretrukne behandlingen for jernmangelanemi. Jern fra jernsulfat absorberes effektivt i tolvfingertarmen, noe som resulterer i en rask økning i transferrinmetning og utseende av "fritt jern" eller ikke-transferrinbundet jern (NTBI) i blod. NTBI er svært reaktivt og kan katalysere dannelsen av reaktive oksygenarter og forårsake oksidativ vevsskade.
Menneskelige betaceller fra bukspyttkjertelen er kjent for å uttrykke ZIP14, en transportør som har vært involvert i opptak av NTBI fra blod. In vitro- og dyrestudier har vist at jernbelastning i betaceller kan føre til nedsatt insulinsekresjon. Imidlertid er det ingen studier på mennesker som har sett på de akutte effektene av oralt jerninntak på insulinsekresjon.
I denne studien planlegger vi å se på effekten av en enkelt oral dose jern(II)sulfat på insulinsekresjonskinetikk hos friske individer. En enkelt arm før-og-etter (pre-post) studiedesign vil bli brukt. Personer som samtykker som oppfyller deltakelseskriteriene vil gjennomgå en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) for å dokumentere baseline insulinsekresjonskinetikk. En uke senere vil OGTT gjentas etter administrering av en enkelt dose jern(II)sulfat (120 mg elementært jern) 2 timer før testen. Jern-indusert endring i insulinsekresjonskinetikk vil bli dokumentert. I tillegg vil vi bestemme endringer i glukosetoleranse, insulinresistens og insulinclearance rates.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oralt jerntilskudd er den foretrukne behandlingen hos pasienter med jernmangelanemi. I flere utviklingsland, inkludert India, tilføres jern rutinemessig til gravide kvinner, spesielt i andre og tredje trimester av svangerskapet på grunn av det økte jernbehovet for morkaken og voksende foster.
Oral administrering av jern foretrekkes fremfor intravenøs administrering fordi det er effektivt, relativt billig og trygt. Det finnes mange forskjellige orale jernpreparater og de fleste av dem inneholder jern i jernholdig form (jernsulfat, jernfumarat, jernglukonat, jernholdig askorbat etc.). Selv om det har vist seg at alle disse preparatene er like effektive til å øke hemoglobinnivået, er jernsulfat, som er lett tilgjengelig og økonomisk, det mest foreskrevne jernpreparatet.
Jern absorberes i tolvfingertarmen. Diettjern er vanligvis i jernholdig form og må reduseres til jernholdig form før absorpsjon. Denne reduksjonsreaksjonen katalyseres av duodenale ferrireduktaser (som duodenalt cytokrom b) og blir hjulpet av gastrisk HCl og andre reduserende stoffer i kosten, som vitamin C (askorbinsyre). Administrering av jern i jernholdig form (f.eks. jernholdig sulfat) omgår dette trinnet, og gjør det dermed lett biotilgjengelig. Jernholdig jern transporteres over den luminale membranen til enterocyttene via divalent metalltransportør-1 (DMT-1). Jern transporteres deretter over den basolaterale membranen (til blod) av en annen transportør, ferroportin. Hepcidin, et peptidhormon syntetisert og utskilt av leveren, binder seg til og bryter ned ferroportin, og reduserer dermed intestinal jernabsorpsjon.
I blodet transporteres jern bundet til plasmaproteinet, transferrin, som binder jern med høy affinitet. Transferrin er normalt mettet til omtrent 30 til 35 % av sin totale jernbindingskapasitet, og etterlater en stor reserve for å binde ytterligere jern. Ved tilstander med jernoverskudd, som hemokromatose eller hos pasienter med thalassemi, kan transferrinmetningen øke betydelig. Når transferrinmetningen øker over 60 % og spesielt når den nærmer seg 80 %, sirkulerer en liten, men betydelig mengde jern i blodet som ikke er bundet til transferrin. Denne fraksjonen, kalt "labilt jern" eller ikke-transferrinbundet jern (NTBI), er svært reaktiv og kan forårsake oksidativ vevsskade.
NTBI fjernes raskt fra sirkulasjonen, hovedsakelig av hepatocytter. Det er vist at ZIP14 fysiologisk er den viktigste transportøren som transporterer NTBI inn i hepatocytter. Nylig ble det vist at ZIP14 også uttrykkes på humane betaceller fra bukspyttkjertelen og at det kan mediere NTBI-opptak av disse cellene. Flere in vitro- og dyrestudier har vist at jernoverskudd svekker bukspyttkjertelens betacellefunksjon. Pasienter med hemokromatose er kjent for å akkumulere jern i betacellene, noe som resulterer i diabetes på grunn av redusert insulinsekretorisk kapasitet. På den annen side forbedrer jernkelering eller diettjernbegrensning insulinsekresjon i musemodeller for diabetes. På samme måte forbedret jernkelering ved hemokromatose og talassemi også insulinsekresjonen. Disse studiene viser en sterk sammenheng mellom økt jern og nedsatt betacellefunksjon.
Det er vist at etter en enkeltdose jern(II)sulfat (inneholdende 60-100 mg elementært jern), øker transferrinmetningen raskt og topper seg (ved ~ 80%) 2 timer etter administrering. Dette er assosiert med en betydelig økning i NTBI, som også topper seg ved 2 timer. Gitt at oral jernadministrasjon øker NTBI i blod og at betaceller i bukspyttkjertelen tar opp NTBI via ZIP14, antok vi at oral jern kan føre til økte betacellejernnivåer som deretter kan forårsake nedsatt insulinsekresjon
For å teste denne hypotesen planlegger vi å gjennomføre en kvasi-eksperimentell enkeltarms før- og etterstudie, hvor insulinsekresjonskinetikk vil bli bestemt ved baseline og etter en enkelt dose jern (jernholdig sulfat, 120 mg elementært jern) i friske menn.
Friske mannlige frivillige vil bli rekruttert blant ansatte ved Christian Medical College, Vellore etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke. Deltakerne vil gjennomgå en 75 g oral glukosetoleransetester (OGTT) for å dokumentere baseline insulinsekresjonskinetikk. En uke senere vil OGTT gjentas etter en enkelt dose jern(II)sulfat (120 mg elementært jern) gitt 2 timer før testen. Serumnivåer av glukose, insulin, C-peptid, serumjern og transferrinmetning vil bli målt under begge OGTT. Effekten av jern på insulinsekresjonskinetikk vil bli dokumentert. I tillegg vil vi finne ut om endringer skjer i glukosetoleranse, insulinresistens og insulinclearance rates.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632002
- Christian Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
BMI - 18 til 30 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Kjent tilfelle av diabetes mellitus/pre-diabetes
- Historie med kronisk inflammatorisk sykdom
- Anemi (påvisning av blekhet ved undersøkelse). Fravær av anemi vil bli bekreftet ved hemoglobin-estimering gjort på tidspunktet for baseline OGTT basert på WHO-kriterier.
- På jerntilskudd
- Anamnese med eventuelle gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjonen av jern/glukose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske menn (før-og-etter (pre-post) studie)
Deltakerne vil gjennomgå en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) for å dokumentere baseline insulinsekresjonskinetikk.
En uke senere vil OGTT gjentas etter administrering av en enkelt dose jern(II)sulfat (120 mg elementært jern) 2 timer før testen.
|
Enkeltdose jern(II)sulfat (120 mg elementært jern)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinsekresjonskinetikk
Tidsramme: 2 timer fra inntak av 120 mg elementært jern
|
Endring i insulinsekresjonshastighet som bestemt ved dekonvolvering av C-peptidnivåer i blod under en oral glukosetoleransetest basert på en tidligere publisert matematisk modell (Van Cauter et al., 1992).
|
2 timer fra inntak av 120 mg elementært jern
|
|
Endring i disposisjonsindeks
Tidsramme: 2 timer fra inntak av 120 mg elementært jern
|
Disposisjonsindeks er et mål på beta-cellefunksjon som beregnes som et produkt av insulinfølsomhet og insulinsekresjon under en oral glukosetoleransetest
|
2 timer fra inntak av 120 mg elementært jern
|
|
Endring i insulinogen indeks
Tidsramme: 2 timer fra inntak av 120 mg elementært jern
|
Et mål på beta-cellefunksjon som beregner økningen i insulinsekresjon som respons på økning i glukosekonsentrasjon under en oral glukosetoleransetest
|
2 timer fra inntak av 120 mg elementært jern
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukosetoleranse
Tidsramme: 2 timer fra inntak av 120 mg elementært jern
|
Glukosetoleranse vil bli bestemt ved å beregne arealet under kurven (AUC) av glukosenivåer under oral glukosetoleransetest
|
2 timer fra inntak av 120 mg elementært jern
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 2 timer fra inntak av 120 mg elementært jern
|
Insulinfølsomhet som er et mål på insulinvirkning vil bli beregnet ved å bruke Matsuda-indeksen (Matsuda og DeFronzo, 1999)
|
2 timer fra inntak av 120 mg elementært jern
|
|
Endring i insulinclearance rate
Tidsramme: 2 timer fra inntak av 120 mg elementært jern
|
Insulinclearance rate som er et mål på forsvinningshastigheten av insulin fra blodet vil bli beregnet som beskrevet tidligere (Castillo et al., 1994)
|
2 timer fra inntak av 120 mg elementært jern
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Padmanaban Venkatesan, M.D., Christian Medical College, Vellore, India
- Hovedetterforsker: Joe Varghese, M.D.,PhD, Christian Medical College, Vellore, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Nemeth E, Tuttle MS, Powelson J, Vaughn MB, Donovan A, Ward DM, Ganz T, Kaplan J. Hepcidin regulates cellular iron efflux by binding to ferroportin and inducing its internalization. Science. 2004 Dec 17;306(5704):2090-3. doi: 10.1126/science.1104742. Epub 2004 Oct 28.
- Goddard AF, James MW, McIntyre AS, Scott BB; British Society of Gastroenterology. Guidelines for the management of iron deficiency anaemia. Gut. 2011 Oct;60(10):1309-16. doi: 10.1136/gut.2010.228874. Epub 2011 May 11.
- Auerbach M, Adamson JW. How we diagnose and treat iron deficiency anemia. Am J Hematol. 2016 Jan;91(1):31-8. doi: 10.1002/ajh.24201. Epub 2015 Nov 17.
- Brissot P, Ropert M, Le Lan C, Loreal O. Non-transferrin bound iron: a key role in iron overload and iron toxicity. Biochim Biophys Acta. 2012 Mar;1820(3):403-10. doi: 10.1016/j.bbagen.2011.07.014. Epub 2011 Aug 9.
- Abraham D, Rogers J, Gault P, Kushner JP, McClain DA. Increased insulin secretory capacity but decreased insulin sensitivity after correction of iron overload by phlebotomy in hereditary haemochromatosis. Diabetologia. 2006 Nov;49(11):2546-51. doi: 10.1007/s00125-006-0445-7. Epub 2006 Sep 22.
- Backe MB, Moen IW, Ellervik C, Hansen JB, Mandrup-Poulsen T. Iron Regulation of Pancreatic Beta-Cell Functions and Oxidative Stress. Annu Rev Nutr. 2016 Jul 17;36:241-73. doi: 10.1146/annurev-nutr-071715-050939. Epub 2016 May 4.
- Castillo MJ, Scheen AJ, Letiexhe MR, Lefebvre PJ. How to measure insulin clearance. Diabetes Metab Rev. 1994 Jul;10(2):119-50. doi: 10.1002/dmr.5610100205. No abstract available.
- Coffey R, Knutson MD. The plasma membrane metal-ion transporter ZIP14 contributes to nontransferrin-bound iron uptake by human beta-cells. Am J Physiol Cell Physiol. 2017 Feb 1;312(2):C169-C175. doi: 10.1152/ajpcell.00116.2016. Epub 2016 Nov 30.
- Cooksey RC, Jones D, Gabrielsen S, Huang J, Simcox JA, Luo B, Soesanto Y, Rienhoff H, Abel ED, McClain DA. Dietary iron restriction or iron chelation protects from diabetes and loss of beta-cell function in the obese (ob/ob lep-/-) mouse. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Jun;298(6):E1236-43. doi: 10.1152/ajpendo.00022.2010. Epub 2010 Mar 30.
- Dresow B, Petersen D, Fischer R, Nielsen P. Non-transferrin-bound iron in plasma following administration of oral iron drugs. Biometals. 2008 Jun;21(3):273-6. doi: 10.1007/s10534-007-9116-5. Epub 2007 Sep 13.
- Farmaki K, Angelopoulos N, Anagnostopoulos G, Gotsis E, Rombopoulos G, Tolis G. Effect of enhanced iron chelation therapy on glucose metabolism in patients with beta-thalassaemia major. Br J Haematol. 2006 Aug;134(4):438-44. doi: 10.1111/j.1365-2141.2006.06203.x. Epub 2006 Jul 4.
- Fuqua BK, Vulpe CD, Anderson GJ. Intestinal iron absorption. J Trace Elem Med Biol. 2012 Jun;26(2-3):115-9. doi: 10.1016/j.jtemb.2012.03.015. Epub 2012 May 8.
- Geisser P, Burckhardt S. The pharmacokinetics and pharmacodynamics of iron preparations. Pharmaceutics. 2011 Jan 4;3(1):12-33. doi: 10.3390/pharmaceutics3010012.
- Hansen JB, Tonnesen MF, Madsen AN, Hagedorn PH, Friberg J, Grunnet LG, Heller RS, Nielsen AO, Storling J, Baeyens L, Anker-Kitai L, Qvortrup K, Bouwens L, Efrat S, Aalund M, Andrews NC, Billestrup N, Karlsen AE, Holst B, Pociot F, Mandrup-Poulsen T. Divalent metal transporter 1 regulates iron-mediated ROS and pancreatic beta cell fate in response to cytokines. Cell Metab. 2012 Oct 3;16(4):449-61. doi: 10.1016/j.cmet.2012.09.001. Epub 2012 Sep 20.
- Jenkitkasemwong S, Wang CY, Coffey R, Zhang W, Chan A, Biel T, Kim JS, Hojyo S, Fukada T, Knutson MD. SLC39A14 Is Required for the Development of Hepatocellular Iron Overload in Murine Models of Hereditary Hemochromatosis. Cell Metab. 2015 Jul 7;22(1):138-50. doi: 10.1016/j.cmet.2015.05.002. Epub 2015 May 28.
- Kapil U, Kapil R, Gupta A. National Iron Plus Initiative: Current status & future strategy. Indian J Med Res. 2019 Sep;150(3):239-247. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1782_18.
- McClain DA, Abraham D, Rogers J, Brady R, Gault P, Ajioka R, Kushner JP. High prevalence of abnormal glucose homeostasis secondary to decreased insulin secretion in individuals with hereditary haemochromatosis. Diabetologia. 2006 Jul;49(7):1661-9. doi: 10.1007/s00125-006-0200-0. Epub 2006 Mar 15.
- Solomon TPJ. Sources of Inter-individual Variability in the Therapeutic Response of Blood Glucose Control to Exercise in Type 2 Diabetes: Going Beyond Exercise Dose. Front Physiol. 2018 Jul 13;9:896. doi: 10.3389/fphys.2018.00896. eCollection 2018.
- Van Cauter E, Mestrez F, Sturis J, Polonsky KS. Estimation of insulin secretion rates from C-peptide levels. Comparison of individual and standard kinetic parameters for C-peptide clearance. Diabetes. 1992 Mar;41(3):368-77. doi: 10.2337/diab.41.3.368.
- Blesia V, Patel VB, Al-Obaidi H, Renshaw D, Zariwala MG. Excessive Iron Induces Oxidative Stress Promoting Cellular Perturbations and Insulin Secretory Dysfunction in MIN6 Beta Cells. Cells. 2021 May 9;10(5):1141. doi: 10.3390/cells10051141.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB min.13294 Dt.26.08.2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .