CALERIE™ arvestudien
20. mars 2024 oppdatert av: Tufts University
Legacy Effects of CALERIE™, en 2-årig kalorirestriksjonsintervensjon, på kjennetegn på helse og aldring
Formålet med CALERIE Legacy Study er å følge opp helse og velvære til deltakere fra fase 2 av studien Comprehensive Assessment of Long-term Effects of Reducing Intake of Energy (CALERIE), som ble gjennomført fra 2007 til 2011.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
CALERIE Legacy Study er en observasjonsoppfølgingsstudie av deltakere fra fase 2 CALERIE-studien, den første randomiserte kontrollerte studien av kalorirestriksjon (CR) hos mennesker uten fedme.
Det overordnede målet med CALERIE Legacy Study er å undersøke om to år med CR resulterer i vedvarende forbedringer i de biologiske, fenotypiske og funksjonelle kjennetegnene ved menneskelig aldring 10 til 15 år etter den strukturerte intervensjonen.
Deltakerne vil fullføre kliniske vurderinger, tilbakekalling av kosthold og spørreskjemaer, og laboratorieevalueringer vil bli utført på blod- og urinprøver.
Studien inkluderer også en valgfri bioprøvebankkomponent.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
216
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sai Krupa Das, PhD
- Telefonnummer: 617-556-3313
- E-post: sai.das@tufts.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leanne Redman, PhD
- Telefonnummer: 225-763-0947
- E-post: Leanne.Redman@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Leanne Redman, PhD
- Telefonnummer: 225-763-0947
- E-post: Leanne.Redman@pbrc.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
Ta kontakt med:
- Sai Krupa Das, PhD
- Telefonnummer: 617-556-3313
- E-post: sai.das@tufts.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mary Uhrich, MS
- Telefonnummer: 314-273-2250
- E-post: uhrichm@wustl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
33 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle CALERIE-deltakere, bortsett fra de som er døde, er kjent for ikke å kvalifisere seg, eller ikke startet sin tildelte gruppe (CR-intervensjon eller ad libitum-kontroll) (n = 4), har blitt identifisert som potensielle forsøkspersoner (n = 216) i CALERIE Legacy Study.
Den demografiske profilen til denne studien forventes å være lik den for CALERIE-studien, som var 70,4 % kvinner.
Friske individer uten fedme av begge kjønn og alle rase og etniske grupper var kvalifisert til å delta i CALERIE-studien.
På grunn av sikkerhetshensyn ble gravide kvinner ekskludert, og for å unngå konfundering fra peri- og postmenopausal status, var den øvre aldersgrensen for kvinner 47 år.
Ved påmelding var CALERIE-deltakerne 20-50 år, 77,3 % hvite, 12 % svarte og 10,7 % andre; etnisitet var 97 % ikke-spansktalende.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i CALERIE-studien og startet sin tildelte gruppe (CR-intervensjon eller ad libitum-kontrolltilstand)
- Villig og i stand til å delta på et av de kliniske stedene for et personlig besøk og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kvinner mindre enn 12 måneder etter fødselen
- Dokumentert notat fra CALERIE-forsøket som indikerer at forsøkspersonen ikke bør kontaktes eller bes om ikke å bli kontaktet for fremtidig forskning
- Diagnostisert aktiv kreft eller terminal sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kalorirestriksjon (CR)
Individer i CR-gruppen ble foreskrevet en 25 % reduksjon fra deres baseline energiinntak i løpet av den toårige CALERIE-studien.
|
|
Ad Libitum (AL)
Individer i AL-gruppen ble bedt om å fortsette sitt vanlige diettinntak under den toårige CALERIE-studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk alder - Klemera-Doubal metode
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Biologisk alder vil bli kvantifisert ved Klemera-Doubal-metoden (KDM), et algoritmebasert mål.
Biologisk alder uttrykkes i år.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Biologisk alder - Homeostatisk dysregulering
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Biologisk alder vil bli kvantifisert ved homeostatisk dysregulering, et algoritmebasert mål.
Biologisk alder uttrykkes i år.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Biologisk alder - Levine fenotypisk alder
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Biologisk alder vil bli kvantifisert ved Levine Phenotypic Age, et algoritmebasert mål.
Biologisk alder uttrykkes i år.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Healthspan
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Healthspan vil bli vurdert ved kjønnsspesifikk metabolsk syndrom-score (MSS). MSS ble utviklet ved bruk av gjennomsnittlig blodtrykk (MBP; = [2 × diastolisk blodtrykk + systolisk blodtrykk]/3), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglyserider (TG), midjeomkrets (WC) og fastende blodsukker ( FBG): Kvinner: MSS = [45-HDL]/SDHDLW+ [TG-150]/SDTG + [WC-88]/SDWCW + [FBG-100]/SDFBG + [gjennomsnittlig BP-100]/SDMBP Menn: MSS = [40-HDL]/SDHDLW+ [TG-150]/SDTG + [WC-102]/SDWCW + [FBG-100]/SDFBG + [gjennomsnittlig BP-100]/SDMBP Denne poengsummen har ikke en enhet. |
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Høyde vil bli målt i cm.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Vekt
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Vekt vil bli målt i kg.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Vektomkrets vil bli målt i cm.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Hofteomkrets vil bli målt i cm.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
BMI (kg/m2) vil bli beregnet ved hjelp av høyde- og vektmålinger.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Puls i hvile
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Puls vil bli målt i slag/min.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Respirasjonsfrekvens i hvile
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt i pust/min.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Fettmasse
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Helkroppsfettmasse (%) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Helkroppsfettfri masse (%) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Innhold av benmineral
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Benmineralinnhold i hele kroppen (g/cm2) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
RMR vil bli målt i kcal/d ved indirekte kalorimetri ved bruk av et ventilert hettesystem.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Respirasjonskvotient (RQ)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
RQ vil bli målt ved indirekte kalorimetri ved bruk av et ventilert hettesystem.
Dette er et forhold og har ikke en enhet.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Maksimal aerob kapasitet (V̇O2max)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Maksimal aerob kapasitet (V̇O2max) vil bli målt i ml/kg/min ved bruk av Cornell inkrementell tredemølletest.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
IL-6, en blodbasert biomarkør for aldring foreslått av Targeting Aging with METformin (TAME) Biomarkers Workgroup, vil bli målt i pg/mL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Insulin - TAME panel
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Insulin, en blodbasert biomarkør for aldring foreslått av TAME Biomarkers Workgroup, vil bli målt i μIU/mL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Insulin - 0 min (OGTT)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Insulin (μIU/mL) vil bli målt etter 0 minutter (førdose) under en oral glukosetoleransetest (OGTT) for å evaluere glukoregulatorisk respons.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Insulin - 30 min (OGTT)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Insulin (μIU/mL) vil bli målt 30 minutter etter dose under en OGTT for å evaluere glukoregulatorisk respons.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Insulin - 60 min (OGTT)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Insulin (μIU/mL) vil bli målt 60 minutter etter dose under en OGTT for å evaluere glukoregulatorisk respons.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Insulin - 90 min (OGTT)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Insulin (μIU/mL) vil bli målt 90 minutter etter dose under en OGTT for å evaluere glukoregulatorisk respons.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Insulin - 120 min (OGTT)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Insulin (μIU/mL) vil bli målt 120 minutter etter dose under en OGTT for å evaluere glukoregulatorisk respons.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
IGF-1, en blodbasert biomarkør for aldring foreslått av TAME Biomarkers Workgroup, vil bli målt i ng/ml.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
HbA1c, en blodbasert biomarkør for aldring foreslått av TAME Biomarkers Workgroup, vil bli målt i mmol/mol.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Tumornekrosefaktor α-reseptor II (TNFRII)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
TNFRII, en blodbasert biomarkør for aldring foreslått av TAME Biomarkers Workgroup, vil bli målt i ng/ml.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
hsCRP, en blodbasert biomarkør for betennelse, vil bli målt i μg/mL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Vekst/differensieringsfaktor 15 (GDF15)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
GDF15, en blodbasert biomarkør for aldring foreslått av TAME Biomarkers Workgroup, vil bli målt i pg/mL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Cystatin C
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Cystatin C, en blodbasert biomarkør for aldring foreslått av TAME Biomarkers Workgroup, vil bli målt i mg/L.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
N-terminalt B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
NT-proBNP, en blodbasert biomarkør for aldring foreslått av TAME Biomarkers Workgroup, vil bli målt i pg/mL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Senescensassosierte sekretoriske fenotype (SASP) proteiner
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
SASP-proteiner, blodbaserte biomarkører for cellulær senescens, vil bli målt ved hjelp av et SASP-panel.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Urinære isoprostaner - iPF(2α)-III
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Urin iPF(2α)-III, en biomarkør for systemisk oksidativt stress, vil bli målt i ng/mL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Urinære isoprostaner - 2,3-dinor-iPF(2α)-III
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Urin 2,3-dinor-iPF(2α)-III, en biomarkør for systemisk oksidativt stress, vil bli målt i ng/mL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Urinære isoprostaner - iPF(2α)-VI
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Urin iPF(2α)-VI, en biomarkør for systemisk oksidativt stress, vil bli målt i ng/mL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Urinære isoprostaner - 8,12-iso-iPF(2α)-VI
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Urin 8,12-iso-iPF(2α)-VI, en biomarkør for systemisk oksidativt stress, vil bli målt i ng/mL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Kreatinin, et biprodukt av rutinemessig aktivitet i muskelen, vil bli målt i urin i mg/ml.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
DHEA, et blodbasert steroidhormon, vil bli målt i μg/dL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Interleukin 1 beta (IL-1b)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
IL-1b, en blodbasert markør for betennelse, vil bli målt i pg/ml.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
IL-8, en blodbasert markør for betennelse, vil bli målt i pg/mL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
TNF-α, en blodbasert markør for betennelse, vil bli målt i pg/mL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Insulinlignende vekstfaktorbindende protein 1 (IGFBP-1)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
IGFBP-1, et blodbasert transportprotein, vil bli målt i ng/mL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Transformerende vekstfaktor beta 1 (TGFB1)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
TGFB1, en blodbasert markør for immunfunksjon, vil bli målt i ng/ml.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
IGFBP-3, et blodbasert transportprotein, vil bli målt i ng/mL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Blodplateavledet vekstfaktor-AB (PDGF-AB)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
PDGF-AB, en blodbasert markør for cellulær funksjon, vil bli målt i ng/ml.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Intercellulært adhesjonsmolekyl 1 (ICAM-1)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
ICAM-1, en blodbasert markør for betennelse, vil bli målt i ng/ml.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Veksthormon
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Veksthormon, en blodbasert biomarkør for cellulær funksjon, vil bli målt i ng/mL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Monocytt kjemoattraktant protein 1 (MCP1)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
MCP1, en blodbasert markør for betennelse, vil bli målt i pg/mL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Leptin
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Leptin, en hormonell regulator av energibalansen, vil bli målt i pg/mL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Totalt adiponectin
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Totalt adiponektin, et proteinhormon som regulerer flere metabolske prosesser, inkludert glukoseregulering og fettsyreoksidasjon, vil bli målt i μg/mL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Høymolekylært adiponektin
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Høymolekylært adiponektin, et proteinhormon som regulerer flere metabolske prosesser, inkludert glukoseregulering og fettsyreoksidasjon, vil bli målt i μg/mL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Muskelstyrke - Kneforlengelse (60°)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Kneekstensjon ved 60 grader per sekund vil uttrykkes i Nm.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Muskelstyrke - Kneforlengelse (180°)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Kneekstensjon ved 180 grader per sekund vil uttrykkes i Nm.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Muskelstyrke - Knebøyning (60°)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Knefleksjon ved 60 grader per sekund vil uttrykkes i Nm.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Muskelstyrke - Knebøyning (180°)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Knefleksjon ved 180 grader per sekund vil uttrykkes i Nm.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Fysisk funksjon målt av et fysisk ytelsesbatteri.
Dette fysiske ytelsesbatteriet gir en sammensatt poengsum fra 0 til 12 og inkluderer resultater fra balanse-, gang- og stolstativtestene.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Kognisjon
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Kognisjon målt ved Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
CANTAB evaluerer seks hovedområder for kognitiv funksjon: reaksjonstid; verbal gjenkjenning minne; intra-ekstradimensjonal sett shift; rask visuell informasjonsbehandling; forsinket matching til prøven; og romlig arbeidsminne.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Diettinntak - kalorier
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Kostholdsinntak i kalorier (kcal/dag), målt ved flere 24-timers diettinnkallinger og Nutrition Data System for Research (NDSR) programvare.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Kostinntak - karbohydrater
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Kostholdskarbohydrater som % av energi eller gram vil bli målt ved hjelp av 24-timers dietttilbakekallinger og Nutrition Data System for Research (NDSR) programvare.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Kostinntak - proteiner
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Diettproteiner som % av energi eller gram vil bli målt ved hjelp av flere 24-timers dietttilbakekallinger og Nutrition Data System for Research (NDSR) programvare.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Livskvalitet målt av RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36).
RAND SF-36 måler åtte aspekter ved helse: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller følelsesmessige problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, kroppslig smerte og generelle helseoppfatninger .
Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
Hvert element er på en 3- eller 5-punkts Likert-skala (1-3 eller 1-5).
Hver respons transformeres til en omkodet verdi på 0-100, og de transformerte poengsummene til de 9 underskalaene beregnes i gjennomsnitt for å utlede en sammensatt poengsum.
Høyere skårer indikerer mer gunstige helsetilstander.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Depresjonsstatus
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Depresjonsstatus målt ved Beck Depression Inventory II (BDI-II).
21-elementet BDI-II måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Poengområdet er 0-63, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Nitten elementer er på en 4-punkts Likert-skala (0-3).
To elementer er på en 7-punkts Likert-skala, og svar skaleres til 0-3.
Verdiene summeres for å beregne den totale poengsummen.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Humør
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Stemning målt av Profile of Mood States Second Edition (POMS 2).
POMS 2 vurderer seks stemningsunderskalaer ved å bruke 65 elementer, hver på en 5-punkts Likert-skala (0-4): spenning-angst (9 elementer, poengsum 0-36), depresjon-nedslåelse (15 elementer, område 0-60 ), sinne-fiendtlighet (12 elementer, område 0-48), kraft-aktivitet (8 elementer, område 0-32), tretthet-treghet (7 elementer, område 0-28) og forvirring-forvirring (7 elementer, område 0-28).
Høy aktivitetsscore reflekterer et godt humør eller en god følelse, og lave skårer i de andre underskalaene reflekterer et godt humør eller en god følelse.
Total stemningsforstyrrelse, som beregnes ved å trekke fra vigor-subskala-skåren fra den totale subskala-skåren (område 0-200), vil også bli vurdert.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Sove
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Søvn målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI måler søvnkvalitet og forstyrrelser i løpet av én måned ved å bruke syv underskalaer: subjektiv søvnkvalitet; søvnforsinkelse; søvnvarighet; vanlig søvneffektivitet; søvnforstyrrelser; bruk av sovemedisin; og dysfunksjon på dagtid.
Poengområdet for hver underskala er 0-3.
Poengområdet til Global PSQI (den sammensatte poengsummen av de syv underskalaene) er 0-21.
For både underskalaene og Global PSQI indikerer høyere skårer større problemer med å sove.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Seksuell funksjon målt ved Derogatis-intervjuet for seksuell fungering - Selvrapportering (DISF-SR).
Begge versjonene av DISF-SR (mannlige og kvinnelige) er skåret fra 20 til 75, med høyere skårer som indikerer høyere seksuell funksjon.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Matsug
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Matsuget målt med Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T).
FCQ-T måler frekvensen og intensiteten av matsuget.
Den har 39 elementer på en 6-punkts Likert-skala (1-6) og et poengområde på 39-234.
Høyere skårer indikerer hyppigere og intensere matsug.
Poengsummen for alle elementer summeres for en total poengsum.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Kostholdsbegrensning, desinhibering og sult
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Kostholdsbegrensning, desinhibering og sult som målt av Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
TFEQ med 51 elementer vil bli brukt til å måle diettbegrensning (21 elementer), desinhibering (16 elementer) og sult (14 elementer).
Varesvar gis til 0 eller 1 og summeres.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av tilbakeholden spising (område 0-21), hemmet spising (område 0-16) og predisposisjon for sult (område 0-14).
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Spiseforstyrrelse målt ved Multiaxial Assessment of Eating Disorder Symptoms (MAEDS).
MAEDS vil bli brukt til å vurdere seks domener for spiseforstyrrelser: overspising (område 8-56), restriktiv spising (område 9-63), purgativ atferd (område 7-49), frykt for fedme (område 11-77), unngåelse av forbudte matvarer (område 10-70), og depresjon (område 11-77).
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Oppfatninger av kroppsform
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Kroppsformer oppfatninger målt av Body Shape Questionnaire (BSQ).
Elementer på BSQ er vurdert på en 6-punkts Likert-skala.
Poengsummen varierer fra 34-204 poeng.
Høyere score indikerer økt bekymring angående kroppsform.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Fysisk aktivitet målt ved 7-dagers Stanford Physical Activity Recall (PAR).
PAR estimerer en persons tid brukt i søvn og fysisk aktivitet i de 7 dagene før intervjuet.
Energiforbruk basert på tid brukt i søvn og fysiske aktiviteter kan estimeres.
Underskårer av energiforbruk for hver av de følgende aktivitetene beregnes, summeres og gjennomsnittliggjøres for å estimere energiforbruket som kilokalorier per dag: søvn, moderat fysisk aktivitet, hard fysisk aktivitet og svært hard fysisk aktivitet.
Høyere score indikerer større fysisk aktivitet per dag.
Metabolisk ekvivalent (MET) verdi for hver aktivitet er gitt: 1 MET for søvn, 4 MET for moderat aktivitet, 6 MET for hard aktivitet og 10 MET for svært hard aktivitet.
Tid brukt i hver aktivitet over 7 dager multipliseres med riktig MET-verdi.
Minimumsverdien for hver aktivitet er null; det er ingen maksimumsverdi.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Resiliens målt ved 25-elementer Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25).
CD-RISC-25 skåres fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer høyere motstandskraft.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Totalt kolesterol vil bli målt i mg/dL ved bruk av et standard lipidpanel.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
HDL-C vil bli målt i mg/dL ved bruk av et standard lipidpanel.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Triglyserider vil bli målt i mg/dL ved bruk av et standard lipidpanel.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
LDL-C vil bli beregnet i mg/dL ved å bruke målte verdier av totalkolesterol, HDL-C og triglyserider.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Glukose - 0 min (OGTT)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Glukose (mg/dL) vil bli målt etter 0 minutter (førdose) under en OGTT for å evaluere glukoseregulatorisk respons.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Glukose - 30 min (OGTT)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Glukose (mg/dL) vil bli målt 30 minutter etter dose under en OGTT for å evaluere glukoregulatorisk respons.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Glukose - 60 min (OGTT)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Glukose (mg/dL) vil bli målt 60 minutter etter dose under en OGTT for å evaluere glukoregulatorisk respons.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Glukose - 90 min (OGTT)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Glukose (mg/dL) vil bli målt 90 minutter etter dose under en OGTT for å evaluere glukoregulatorisk respons.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Glukose - 120 min (OGTT)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Glukose (mg/dL) vil bli målt 120 minutter etter dose under en OGTT for å evaluere glukoregulatorisk respons.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Insulinresistens vil bli beregnet ved å bruke Homeostatic Model Assessment (HOMA) og målte verdier av fastende glukose (mmol/L) og fastende insulin (μ/L): (fastende glukose × fastende insulin) ∕ 22,5
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Beta-celle funksjon
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Beta-cellefunksjonen vil bli beregnet ved å bruke HOMA-β og mål på fastende insulin (μ/L) og fastende glukose (mg/dL): HOMA-β (%) = (360 × fastende insulin) ∕ (fastende glukose - 63)
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Trijodtyronin (T3)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
T3, en blodbasert markør for skjoldbruskkjertelfunksjon, vil bli målt i ng/dL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Tyroksin (T4)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
T4, en blodbasert markør for skjoldbruskkjertelfunksjon, vil bli målt i ng/dL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
TSH, en blodbasert markør for skjoldbruskfunksjon, vil bli målt i μIU/mL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Alkalisk fosfatase (ALKP)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
ALKP, en blodbasert markør for leverfunksjon, vil bli målt i IE/L.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
ALT, en blodbasert markør for leverfunksjon, vil bli målt i U/L.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
AST, en blodbasert markør for leverfunksjon, vil bli målt i U/L.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Håndtaksstyrken vil bli målt via et hånddynamometer og uttrykt i kg.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Albumin
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Albumin, en blodbasert markør for lever- og nyrefunksjon, vil bli målt i g/dL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Blodurea nitrogen (BUN)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
BUN, en blodbasert markør for nyrefunksjon, vil bli målt i mg/dL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Totalt proteiner
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Totale proteiner er en målesum av albumin og globulin.
Totalt antall proteiner er en indikasjon på funksjon av blodkar og immunsystem.
Det vil bli målt i g/dL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Bilirubin
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Bilirubin, en blodbasert markør for leverfunksjon, vil bli målt i mg/dL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
CPK, en enzymmarkør for energihomeostase, vil bli målt i U/L.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
LDH, en enzymmarkør for leverfunksjon, vil bli målt i U/L.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Globulin
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Globulin, en blodbasert markør for leverfunksjon, vil bli målt i g/dL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Albumin/Globulin (A/G) forhold
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
A/G-forhold er en blodbasert markør som brukes til å overvåke ernæringsstatus og immunsystem, nyre- og leverfunksjon.
Denne markøren er et forhold, og har derfor ikke enheter.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Urinsyre
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Urinsyre, en blodbasert markør for purinmetabolisme, vil bli målt i mg/dL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Kalsium (Ca)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Kalsium, et blodbasert mineral, vil bli målt i mg/dL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Fosfor (P)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Fosfor, et blodbasert mineral, vil bli målt i mg/dL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Magnesium (Mg)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Magnesium, et blodbasert mineral, vil bli målt i meq/L.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Natrium (Na+)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Natrium, en elektrolytt som reflekterer kroppens væskebalanse, vil bli målt i meq/L.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Kalium (K+)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Kalium, en elektrolytt som reflekterer kroppens væskebalanse, vil bli målt i meq/L.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Klorid (Cl-)
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Klorid, en elektrolytt som reflekterer kroppens væskebalanse, vil bli målt i meq/L.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Apoprotein A1
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Apoprotein A1, en blodbasert markør for lipidmetabolisme, vil bli målt i mg/dL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
|
Apoprotein B
Tidsramme: 10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Apoprotein B, en blodbasert markør for lipidmetabolisme, vil bli målt i mg/dL.
|
10-15 år etter CALERIE-prøven
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sai Krupa Das, PhD, Tufts University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002577
- 1R01AG071717-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til NIHs retningslinjer for offentlig tilgang til data, vil datakoordineringssenteret ved Duke University etter avsluttet studie låse den elektroniske databasen og rense og avidentifisere dataene før offentlig publisering. Bioprøver som samles inn for banktjenester vil bli avidentifisert og overført til NIA AgingResearchBiobank, som bruker et toppmoderne inventarsystem for lagring og distribusjon av studieprøver for fremtidig vitenskapelig forskning.
Studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke vil også bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli lagt ut for bruk med åpen tilgang på tidspunktet for publisering av primærmanuskriptet.
Bioprøver vil bli lagret i NIA Biobank og vil være tilgjengelige når studien er fullført og inntil alle prøver er uttømt eller ansett som ikke levedyktige.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tillatelse til å bruke data vil ikke være begrenset. Imidlertid må interesserte etterforskere registrere seg på det aktuelle nettstedet for å få tilgang til data, som vil bli gjort tilgjengelig via nedlasting. Data samlet inn i denne studien vil være passende for regresjon tilpasset longitudinelle data og multivariat-multivariabel analyse eller goodness-of-fit chi-kvadrat, ikke-parametriske mål for assosiasjon.
Etterforskere som er interessert i å få tilgang til bioprøver, må søke om tilgang ved å sende inn en forespørsel via nettstedet til NIA AgingResearchBiobank (https://agingresearchbiobank.nia.nih.gov/how-to-make-a-request/). For å sende inn denne forespørselen, må et utpekt medlem av etterforskningsteamet registrere seg som bruker på nettstedet AgingResearchBiobank. Enhver etterforsker kan sende inn en forespørsel om tilgang til bioprøvene for fremtidig forskning, men må godkjennes av AgingResearchBiobank for å få tilgang. Bioprøver vil bli levert som prøver som vil bli sendt til godkjente etterforskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kalorirestriksjon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada