Исследование наследия CALERIE™
5 июня 2026 г. обновлено: Sai Krupa Das, Tufts University
Унаследованные эффекты CALERIE™, 2-летней интервенции по ограничению калорий, на показатели продолжительности здоровья и старения
Целью исследования CALERIE Legacy является отслеживание состояния здоровья и самочувствия участников фазы 2 исследования «Всесторонняя оценка долгосрочных эффектов снижения потребления энергии» (CALERIE), которое проводилось с 2007 по 2011 год.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование CALERIE Legacy — это обсервационное последующее наблюдение за участниками фазы 2 исследования CALERIE, первого рандомизированного контролируемого исследования ограничения калорий (CR) у людей без ожирения.
Главной целью исследования CALERIE Legacy Study является изучение того, приводят ли два года CR к устойчивым улучшениям биологических, фенотипических и функциональных признаков старения человека через 10–15 лет после структурированного вмешательства.
Участники пройдут клиническую оценку, диетические воспоминания и анкеты, а лабораторные оценки будут выполнены на образцах крови и мочи.
Исследование также включает необязательный компонент банка биообразцов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
216
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 33 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Известно, что все участники CALERIE, за исключением тех, кто умер, не прошли квалификацию или не начали свою выделенную группу (вмешательство CR или контроль ad libitum) (n = 4), были идентифицированы как потенциальные субъекты (n = 216) в КАЛЕРИ Наследие Исследование.
Ожидается, что демографический профиль этого исследования будет аналогичен демографическому профилю исследования CALERIE, в котором 70,4% женщин.
Здоровые люди без ожирения любого пола и всех рас и этнических групп имели право участвовать в исследовании CALERIE.
Однако из соображений безопасности беременные женщины были исключены, а во избежание путаницы с пери- и постменопаузальным статусом верхний возрастной предел для женщин составлял 47 лет.
На момент регистрации участники CALERIE были в возрасте 20–50 лет, 77,3% белые, 12% черные и 10,7% другие; этническая принадлежность на 97% была неиспаноязычной.
Описание
Критерии включения:
- Зачислены в исследование CALERIE и начали свою выделенную группу (вмешательство CR или состояние контроля ad libitum)
- Желание и возможность посетить один из клинических центров для личного посещения и предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Женщины менее 12 месяцев после родов
- Документированная записка из исследования CALERIE, указывающая, что с субъектом не следует связываться или что с ним не следует связываться для будущих исследований.
- Диагностированный активный рак или неизлечимое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ограничение калорий (CR)
Людям в группе CR было предписано снижение потребления энергии на 25% по сравнению с исходным уровнем в течение двухлетнего испытания CALERIE.
|
|
Вволю (AL)
Людей в группе AL попросили продолжать их обычное питание в течение двухлетнего исследования CALERIE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Biological age - Klemera-Doubal Method
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Biological age will be quantified by the Klemera-Doubal Method (KDM), an algorithm-based measure.
Biological age is expressed in years.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Healthspan
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Healthspan will be assessed by sex-specific metabolic syndrome z-score (MS z-score). MS z-score was developed using high density lipoprotein cholesterol (HDL), triglycerides (TG), waist circumference (WC), fasting blood glucose (FBG), and mean arterial pressure (MAP = [systolic blood pressure + 2 x diastolic blood pressure]/3). SDs for HDL and WC in the equations are sex specific. Women: MS z-score = [45-HDL]/SDHDLW+ [TG-150]/SDTG + [WC-88]/SDWCW + [FBG-100]/SDFBG + [MAP -100]/SDMAP Men: MS z-score = [40-HDL]/SDHDLM+ [TG-150]/SDTG + [WC-102]/SDWCM + [FBG-100]/SDFBG + [MAP -100]/SDMAP W = women M = men This score does not have a unit. |
11-16 years post CALERIE trial
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Biological age - Homeostatic Dysregulation
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Biological age will be quantified by homeostatic dysregulation, an algorithm-based measure.
Biological age is expressed in years.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Biological age - Levine Phenotypic Age
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Biological age will be quantified by Levine Phenotypic Age, an algorithm-based measure.
Biological age is expressed in years.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Height
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Height will be measured in cm.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Weight
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Weight will be measured in kg.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Waist circumference
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Weight circumference will be measured in cm.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Hip circumference
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Hip circumference will be measured in cm.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Body mass index (BMI)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
BMI (kg/m2) will be calculated using height and weight measurements.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Blood pressure
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Systolic and diastolic blood pressure will be measured in mmHg.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Pulse rate at rest
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Pulse rate will be measured in beats/min.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Respiration rate at rest
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Respiration rate will be measured in breaths/min.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Fat mass
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Whole-body fat mass (kg, %) as measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Fat-free mass
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Whole-body fat-free mass (kg, %) as measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Bone mineral content
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Whole-body bone mineral content (g) as measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Resting metabolic rate (RMR)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
RMR will be measured in kcal/d by indirect calorimetry using a ventilated hood system.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Respiratory quotient (RQ)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
RQ will be measured by indirect calorimetry using a ventilated hood system.
This is a ratio (V̇CO2/V̇O2) and does not have a unit.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Maximal aerobic capacity (V̇O2max)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Maximal aerobic capacity (V̇O2max) will be measured in mL/kg/min using the Cornell incremental treadmill test.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
IL-6, a blood-based biomarker of aging proposed by the Targeting Aging with MEtformin (TAME) Biomarkers Workgroup, will be measured in pg/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Insulin - TAME panel
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Insulin, a blood-based biomarker of aging proposed by the TAME Biomarkers Workgroup, will be measured in μIU/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Insulin - 0 min (OGTT)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Insulin (μIU/mL) will be measured at 0 minutes (pre-dose) during an oral glucose tolerance test (OGTT) to evaluate glucoregulatory response.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Insulin - 30 min (OGTT)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Insulin (μIU/mL) will be measured at 30 minutes post dose during an OGTT to evaluate glucoregulatory response.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Insulin - 60 min (OGTT)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Insulin (μIU/mL) will be measured at 60 minutes post dose during an OGTT to evaluate glucoregulatory response.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Insulin - 90 min (OGTT)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Insulin (μIU/mL) will be measured at 90 minutes post dose during an OGTT to evaluate glucoregulatory response.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Insulin - 120 min (OGTT)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Insulin (μIU/mL) will be measured at 120 minutes post dose during an OGTT to evaluate glucoregulatory response.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Insulin-like growth factor 1 (IGF-1)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
IGF-1, a blood-based biomarker of aging proposed by the TAME Biomarkers Workgroup, will be measured in ng/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
HbA1c, a blood-based biomarker of aging proposed by the TAME Biomarkers Workgroup, will be measured in mmol/mol.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Tumor necrosis factor α receptor II (TNFRII)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
TNFRII, a blood-based biomarker of aging proposed by the TAME Biomarkers Workgroup, will be measured in ng/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
hsCRP, a blood-based biomarker of inflammation, will be measured in μg/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Growth/differentiation factor 15 (GDF15)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
GDF15, a blood-based biomarker of aging proposed by the TAME Biomarkers Workgroup, will be measured in pg/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Cystatin C
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Cystatin C, a blood-based biomarker of aging proposed by the TAME Biomarkers Workgroup, will be measured in mg/L.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
N-terminal B-type natriuretic peptide (NT-proBNP)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
NT-proBNP, a blood-based biomarker of aging proposed by the TAME Biomarkers Workgroup, will be measured in pg/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Senescence-associated secretory phenotype (SASP) proteins
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
SASP proteins, blood-based biomarkers of cellular senescence, will be measured using a SASP panel.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Urinary Isoprostanes - iPF(2α)-III
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Urinary iPF(2α)-III, a biomarker of systemic oxidative stress, will be measured in ng/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Urinary Isoprostanes - 2,3-dinor-iPF(2α)-III
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Urinary 2,3-dinor-iPF(2α)-III, a biomarker of systemic oxidative stress, will be measured in ng/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Urinary Isoprostanes - iPF(2α)-VI
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Urinary iPF(2α)-VI, a biomarker of systemic oxidative stress, will be measured in ng/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Urinary Isoprostanes - 8,12-iso-iPF(2α)-VI
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Urinary 8,12-iso-iPF(2α)-VI, a biomarker of systemic oxidative stress, will be measured in ng/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Creatinine
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Creatinine, a byproduct of routine activity in the muscle, will be measured in urine in mg/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Dehydroepiandrosterone (DHEA)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
DHEA, a blood-based steroid hormone, will be measured in μg/dL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Interleukin 1 beta (IL-1b)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
IL-1b, a blood-based marker of inflammation, will be measured in pg/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Interleukin 8 (IL-8)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
IL-8, a blood-based marker of inflammation, will be measured in pg/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Tumor necrosis factor α (TNF-α)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
TNF-α, a blood-based marker of inflammation, will be measured in pg/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Insulin-like growth factor-binding protein 1 (IGFBP-1)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
IGFBP-1, a blood-based transport protein, will be measured in ng/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Transforming growth factor beta 1 (TGFB1)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
TGFB1, a blood-based marker of immune function, will be measured in ng/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Insulin-like growth factor-binding protein 3 (IGFBP-3)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
IGFBP-3, a blood-based transport protein, will be measured in ng/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Platelet-derived growth factor-AB (PDGF-AB)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
PDGF-AB, a blood-based marker of cellular function, will be measured in ng/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Intercellular Adhesion Molecule 1 (ICAM-1)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
ICAM-1, a blood-based marker of inflammation, will be measured in ng/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Growth hormone
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Growth hormone, a blood-based bio-marker of cellular function, will be measured in ng/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Monocyte Chemoattractant Protein 1 (MCP1)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
MCP1, a blood-based marker of inflammation, will be measured in pg/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Leptin
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Leptin, a hormonal regulator of energy balance, will be measured in pg/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Total adiponectin
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Total adiponectin, a protein hormone that regulates several metabolic processes, including glucose regulation and fatty acid oxidation, will be measured in μg/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
High molecular weight adiponectin
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
High molecular weight adiponectin, a protein hormone that regulates several metabolic processes, including glucose regulation and fatty acid oxidation, will be measured in μg/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Muscle strength - Knee extension (60°)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Knee extension at 60 degrees per second will be measured by isokinetic dynamometry and expressed in Nm.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Muscle strength - Knee extension (180°)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Knee extension at 180 degrees per second will be measured by isokinetic dynamometry and expressed in Nm.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Muscle strength - Knee flexion (60°)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Knee flexion at 60 degrees per second will be measured by isokinetic dynamometry and expressed in Nm.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Muscle strength - Knee flexion (180°)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Knee flexion at 180 degrees per second will be measured by isokinetic dynamometry and expressed in Nm.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Handgrip Strength
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Handgrip strength will be measured via a hand dynamometer and expressed in kg.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Physical functioning
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Physical functioning as measured by a physical performance battery.
This physical performance battery provides a composite score ranging from 0 to 12 and includes results from the balance, gait and chair stand tests.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Cognition
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Cognition as measured by the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
The CANTAB evaluates six main areas of cognitive function: reaction time; verbal recognition memory; intra-extra dimensional set shift; rapid visual information processing; delayed matching to sample; and spatial working memory.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Dietary intake - calories
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Dietary intake in calories (kcals/day), as measured by multiple-pass 24-hour dietary recalls and Nutrition Data System for Research (NDSR) software.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Dietary intake - carbohydrates
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Dietary carbohydrates (grams and % of energy intake) will be measured by multiple-pass 24-hour dietary recalls and Nutrition Data System for Research (NDSR) software.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Dietary intake - proteins
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Dietary proteins (grams and % of energy intake) will be measured by multiple-pass 24-hour dietary recalls and Nutrition Data System for Research (NDSR) software.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Health-related quality of life
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Quality of life as measured by the RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36).
The RAND SF-36 measures eight aspects of health: physical functioning, role limitations due to physical health problems, role limitations due to personal or emotional problems, energy/fatigue, emotional well-being, social functioning, bodily pain, and general health perceptions.
It also includes a single item that provides an indication of perceived change in health.
Each item is on a 3- or 5-point Likert scale (1-3 or 1-5).
Each response is transformed to a recoded value of 0-100, and the transformed scores of the 9 subscales are averaged to derive a composite score.
Higher scores indicate more favorable health states.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Depression status
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Depression status as measured by the Beck Depression Inventory II (BDI-II).
The 21-item BDI-II measures depression severity.
The score range is 0-63, with higher scores indicating greater depression severity.
Nineteen items are on a 4-point Likert scale (0-3).
Two items are on a 7-point Likert scale, and responses are scaled to 0-3.
The values are summed to calculate the total score.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Mood
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Mood as measured by the Profile of Mood States Second Edition (POMS 2).
The POMS 2 assesses six mood subscales using 65 items, each on a 5-point Likert scale (0-4): tension-anxiety (9 items, score range 0-36), depression-dejection (15 items, range 0-60), anger-hostility (12 items, range 0-48), vigor-activity (8 items, range 0-32), fatigue-inertia (7 items, range 0-28), and confusion-bewilderment (7 items, range 0-28).
High vigor-activity scores reflect a good mood or emotion, and low scores in the other subscales reflect a good mood or emotion.
Total mood disturbance, which is calculated by subtracting the vigor subscale score from the total subscale score (range 0-200), also will be assessed.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Sleep
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Sleep as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The PSQI measures sleep quality and disturbance over the course of one month using seven subscales: subjective sleep quality; sleep latency; sleep duration; habitual sleep efficiency; sleep disturbances; use of sleeping medication; and daytime dysfunction.
The scoring range of each subscale is 0-3.
The scoring range of the Global PSQI (the composite score of the seven subscales) is 0-21.
For both the subscales and Global PSQI, higher scores indicate greater difficulties with sleeping.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Sexual function
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Sexual function as measured by the Derogatis Interview for Sexual Functioning - Self Report (DISF-SR).
Both versions of the DISF-SR (male and female) are scored from 20 to 75, with higher scores indicating higher sexual functioning.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Food cravings
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Food cravings as measured by the Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T).
The FCQ-T measures frequency and intensity of food cravings.
It has 39 items on a 6-point Likert scale (1-6) and a score range of 39-234.
Higher scores indicate more frequent and intense food cravings.
Scores on all items are summed for a total score.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Dietary restraint, disinhibition, and hunger
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Dietary restraint, disinhibition, and hunger as measured by the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
The 51-item TFEQ will be used to measure dietary restraint (21 items), disinhibition (16 items), and hunger (14 items).
Item responses are scored as 0 or 1 and summed.
Higher scores indicate higher levels of restrained eating (range 0-21), disinhibited eating (range 0-16), and predisposition to hunger (range 0-14).
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Disordered eating
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Disordered eating as measured by the Multiaxial Assessment of Eating Disorder Symptoms (MAEDS).
MAEDS will be used to assess six domains of disordered eating: binge eating (range 8-56), restrictive eating (range 9-63), purgative behavior (range 7-49), fear of fatness (range 11-77), avoidance of forbidden foods (range 10-70), and depression (range 11-77).
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Body shape perceptions
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Body shape perceptions as measured by the Body Shape Questionnaire (BSQ).
Items on the BSQ are rated on a 6-point Likert-type scale.
The score ranges from 34-204 points.
Higher scores indicate increased concern regarding body shape.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Physical activity
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Physical activity as measured by the 7-Day Stanford Physical Activity Recall (PAR).
The PAR estimates an individual's time spent in sleep and physical activity for the 7 days prior to the interview.
Energy expenditure based on time spent in sleep and physical activities can be estimated.
Sub-scores of energy expenditure for each of the following activities are calculated, summed, and averaged to estimate energy expenditure as kilocalories per day: sleep, moderate physical activity, hard physical activity, and very hard physical activity.
Higher scores indicate greater physical activity per day.
Metabolic equivalent (MET) value for each activity is provided: 1 MET for sleep, 4 METs for moderate activity, 6 METs for hard activity, and 10 METs for very hard activity.
Time spent in each activity over 7 days is multiplied by the appropriate MET value.
The minimum value for each activity is zero; there is no maximum value.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Resilience
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Resilience as measured by the 25-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25).
CD-RISC-25 is scored from 0 to 100, with higher scores indicating higher resilience.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Total cholesterol
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Total cholesterol will be measured in mg/dL using a standard lipid panel.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
HDL-C will be measured in mg/dL using a standard lipid panel.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Triglycerides
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Triglycerides will be measured in mg/dL using a standard lipid panel.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
LDL-C will be calculated in mg/dL using measured values of total cholesterol, HDL-C, and triglycerides.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Glucose - 0 min (OGTT)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Glucose (mg/dL) will be measured at 0 minutes (pre-dose) during an OGTT to evaluate glucoregulatory response.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Glucose - 30 min (OGTT)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Glucose (mg/dL) will be measured at 30 minutes post dose during an OGTT to evaluate glucoregulatory response.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Glucose - 60 min (OGTT)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Glucose (mg/dL) will be measured at 60 minutes post dose during an OGTT to evaluate glucoregulatory response.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Glucose - 90 min (OGTT)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Glucose (mg/dL) will be measured at 90 minutes post dose during an OGTT to evaluate glucoregulatory response.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Glucose - 120 min (OGTT)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Glucose (mg/dL) will be measured at 120 minutes post dose during an OGTT to evaluate glucoregulatory response.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Insulin resistance
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Insulin resistance will be calculated using the Homeostatic Model Assessment (HOMA) and measured values of fasting glucose (mmol/L) and fasting insulin (μ/L): (fasting glucose × fasting insulin) ∕ 22.5
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Beta-cell function
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Beta-cell function will be calculated using HOMA-β and measures of fasting insulin (μ/L) and fasting glucose (mg/dL): HOMA-β (%) = (360 × fasting insulin) ∕ (fasting glucose - 63)
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Insulinogenic Index
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Insulinogenic index will be calculated as the ratio of change in plasma insulin (I) from 0 to 30 min of the OGTT to the change in plasma glucose (G) over the same period (∆I0-30 min ∕ ∆G0-30 min).
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Insulin Sensitivity Index (ISI)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Insulin sensitivity index will be calculated as 1 ∕ fasting insulin (μ/L).
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Oral Disposition Index
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
The Oral Disposition Index will be calculated as the product of insulinogenic index and insulin sensitivity index.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Triiodothyronine (T3)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
T3, a blood-based marker of thyroid function, will be measured in ng/dL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Thyroxine (T4)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
T4, a blood-based marker of thyroid function, will be measured in ng/dL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Thyroid stimulating hormone (TSH)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
TSH, a blood-based marker of thyroid function, will be measured in μIU/mL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Alkaline phosphatase (ALKP)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
ALKP, a blood-based marker of liver function, will be measured in IU/L.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Alanine transaminase (ALT)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
ALT, a blood-based marker of liver function, will be measured in U/L.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Aspartate aminotransferase (AST)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
AST, a blood-based marker of liver function, will be measured in U/L.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Albumin
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Albumin, a blood-based marker of liver and kidney function, will be measured in g/dL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Blood Urea Nitrogen (BUN)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
BUN, a blood-based marker of kidney function, will be measured in mg/dL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Total Proteins
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Total proteins are computed as a sum of albumin and globulin.
Total proteins are indicative of blood vessel and immune system function and will be measured in g/dL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Bilirubin
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Bilirubin, a blood-based marker of liver function, will be measured in mg/dL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Creatine Phosphokinase (CPK)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
CPK, an enzyme marker of energy homeostasis, will be measured in U/L.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Lactate Dehydrogenase (LDH)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
LDH, an enzyme marker of liver function, will be measured in U/L.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Globulin
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Globulin, a blood-based marker of liver function, will be measured in g/dL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Albumin/Globulin (A/G) ratio
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
A/G ratio is a blood-based marker used to monitor nutritional status and immune system, kidney, and liver function.
This marker is a ratio, and therefore does not have units.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Uric Acid
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Uric acid, a blood-based marker of purine metabolism, will be measured in mg/dL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Calcium (Ca)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Calcium, a blood-based mineral, will be measured in mg/dL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Phosphorus (P)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Phosphorus, a blood-based mineral, will be measured in mg/dL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Magnesium (Mg)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Magnesium, a blood-based mineral, will be measured in meq/L.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Sodium (Na+)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Sodium, an electrolyte that reflects the body's fluid balance, will be measured in meq/L.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Potassium (K+)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Potassium, an electrolyte that reflects the body's fluid balance, will be measured in meq/L.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Chloride (Cl-)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Chloride, an electrolyte that reflects the body's fluid balance, will be measured in meq/L.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Apoprotein A1
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Apoprotein A1, a blood-based marker of lipid metabolism, will be measured in mg/dL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
|
Apoprotein B
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
Apoprotein B, a blood-based marker of lipid metabolism, will be measured in mg/dL.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NAD Metabolites (NAD⁺ and NADH)
Временное ограничение: 11-16 years post CALERIE trial
|
The oxidized (NAD⁺) and reduced form (NADH) of nicotinamide adenine dinucleotide will be measured in plasma using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) and/or fluorometric enzymatic cycling assays for NAD⁺/NADH.
Concentrations will be reported as nmol per mg protein or micromolar (µM) in plasma.
|
11-16 years post CALERIE trial
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sai Krupa Das, PhD, Tufts University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002577
- 1R01AG071717-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой публичного доступа к данным NIH после закрытия исследования координирующий центр данных в Университете Дьюка заблокирует электронную базу данных, а также очистит и деидентифицирует данные перед публичным размещением. Биообразцы, собранные для хранения, будут деидентифицированы и переданы в банк NIA AgingResearchBiobank, который использует современную систему инвентаризации для хранения и распределения исследуемых образцов для будущих научных исследований.
Также будут доступны протокол исследования и форма информированного согласия.
Сроки обмена IPD
Данные будут размещены для использования в открытом доступе во время публикации первичной рукописи.
Биообразцы будут храниться в биобанке NIA и будут доступны после завершения исследования и до тех пор, пока все образцы не будут истощены или признаны нежизнеспособными.
Критерии совместного доступа к IPD
Разрешение на использование данных не будет ограничено. Однако заинтересованные исследователи должны зарегистрироваться на соответствующем веб-сайте для доступа к данным, которые будут доступны для загрузки. Данные, собранные в этом исследовании, будут пригодны для регрессии, адаптированной к лонгитюдным данным и многомерному многомерному анализу или непараметрическим показателям связи по критерию согласия хи-квадрат.
Исследователи, заинтересованные в доступе к биообразцам, должны будут подать заявку на доступ, отправив запрос через веб-сайт NIA AgingResearchBiobank (https://agingresearchbiobank.nia.nih.gov/how-to-make-a-request/). Чтобы подать этот запрос, назначенный член следственной группы должен будет зарегистрироваться в качестве пользователя на веб-сайте AgingResearchBiobank. Любой исследователь может подать запрос на доступ к биообразцам для будущих исследований, но для получения доступа он должен быть одобрен AgingResearchBiobank. Биообразцы будут предоставлены в виде образцов, которые будут отправлены утвержденным исследователям.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .