Fekal mikrobiotatransplantasjon for mikroskopisk kolitt
9. august 2023 oppdatert av: Sigen Wildt, Hvidovre University Hospital
En pilotstudie som undersøker om oralt administrerte fekale mikrobiota-transplantasjonskapsler har potensial til å behandle aktiv mikroskopisk kolitt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mikroskopisk kolitt
- Dato for diagnose/histologisk bekreftelse < 12 måneder
- Aktiv sykdom etter Hjortswangs kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
- Diagnostisert med cøliaki
- Aktiv gastrointestinal infeksjon
- Tidligere tarmreseksjon av tarm (unntatt appendektomi)
- Tidligere kolecystektomi
- Behandling med systemisk steroid innen 4 uker, inkludert budesonid
- Antibiotika 3 måneder før
- Alvorlig immunsvikt,
- Graviditet, planlagt graviditet og amming
- Behandling med obstipanter som psyllium, loperamid, gallebindere, opiumsdråper eller kodein inntil 2 uker før inkludering og under deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt
Tidsramme: 3 uker
|
Andel deltakere i remisjon
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMT for MC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .