- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05998174
Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei mikroskopischer Kolitis
9. August 2023 aktualisiert von: Sigen Wildt, Hvidovre University Hospital
Eine Pilotstudie untersucht, ob oral verabreichte fäkale Mikrobiota-Transplantationskapseln das Potenzial haben, aktive mikroskopische Kolitis zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer mikroskopischen Kolitis
- Datum der Diagnose/histologischen Bestätigung < 12 Monate
- Aktive Erkrankung nach Hjortswangs Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn diagnostiziert
- Zöliakie diagnostiziert
- Aktive Magen-Darm-Infektion
- Vorherige Darmresektion (außer Appendektomie)
- Vorherige Cholezystektomie
- Behandlung mit systemischen Steroiden innerhalb von 4 Wochen, einschließlich Budesonid
- Antibiotika 3 Monate vorher
- Schwere Immunschwäche,
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft und Stillzeit
- Behandlung mit Obstipantien wie Flohsamen, Loperamid, Gallenbindern, Opiumtropfen oder Codein bis zu 2 Wochen vor Aufnahme und während der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungseffekt
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Anteil der Teilnehmer an Remission
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMT for MC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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