Effekten av intermitterende oro-esophageal sondeernæring på pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi
5. mars 2024 oppdatert av: Zeng Changhao
En randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av intermitterende oro-esophageal sondeernæring på pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi
Dette var en multisenter randomisert kontrollert studie av 98 pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi.
Pasienter som ble registrert ble delt tilfeldig inn i observasjonsgruppen med henholdsvis intermitterende oro-esophageal sondeernæring (n=50) eller kontrollgruppen med nasogastrisk sondeernæring (n=48) for enteral ernæringsstøtte.
Ernæringsstatus, komplikasjoner, dekanylering av trakeostomirør og bevissthetsnivå på dag 1 og dag 28 ble registrert og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den sikre og effektive ernæringsstøtten for pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi fortsetter å være en utfordring.
Nasogastrisk sondeernæring har vært det vanlige valget i Kina, men med risiko for komplikasjoner.
Intermitterende oro-esophageal sondeernæring er en etablert modalitet for enteral ernæringsstøtte som kan brukes med rutinemessig behandling.
Denne studien rapporterer de kliniske resultatene av intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs. nasogastrisk sondeernæring, hos pasienter som får rutinebehandling.
Dette var en multisenter randomisert kontrollert studie av 98 pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi.
Pasienter som ble registrert ble delt tilfeldig inn i observasjonsgruppen med henholdsvis intermitterende oro-esophageal sondeernæring (n=50) eller kontrollgruppen med nasogastrisk sondeernæring (n=48) for enteral ernæringsstøtte.
Ernæringsstatus, komplikasjoner, dekanylering av trakeostomirør og bevissthetsnivå på dag 1 og dag 28 ble registrert og sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hena
-
Zhenzhou, Hena, Kina, 45000
- Zheng Da yi Yuan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år, oppfyller diagnosen alvorlig traumatisk hjerneskade;
- score på Glasgow Coma Scale<8;
- tilstedeværelse av ingen kontraindikasjon for enteral ernæring;
- med stabile vitale tegn og ingen alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, metabolske forstyrrelser, kardiovaskulære sykdommer eller flere komplikasjoner;
- skjema for informert samtykke ble innhentet fra pasientens familiemedlemmer, som indikerer deres fulle forståelse av studien og samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å samarbeide om å fullføre behandling og vurdering på grunn av personlige årsaker eller andre lidelser;
- komplisert med andre intrakranielle lesjoner, slik som hjerneslag;
- med alvorlige bevissthetsforstyrrelser forårsaket av andre sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: observasjonsgruppen
Begge pasientgruppene ble gitt rutinebehandlinger, inkludert farmakologisk behandling, rehabiliteringsterapi. På bakgrunn av dette fikk pasientene i observasjonsgruppen enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sondeernæring (Medical Device No. 20010234, utviklet av Swallowing) Disorders Research Institute ved Zhengzhou University).
|
Basert på dette ble pasientene i observasjonsgruppen gitt ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sondeernæring (Medical Device No. 20010234, utviklet av Swallowing Disorders Research Institute ved Zhengzhou University).
Hele fôringsprosessen fulgte strengt standardprosedyren for intermitterende oro-esophageal sondeernæring(18).
Under fôringsprosessen ble pasientene holdt i en halvt liggende stilling med hodet hevet, noe som forenklet plassering av sonden i munnhulen langs den ene siden, med haken ført nær manubrium sterni.
Akupunktur: Regelmessig akupunkturbehandling som kan forebygge muskelatrofi, forbedre sirkulasjonen og virke stimulerende. Treningsterapi: Trening som fokuserte på lemmerbevegelser eller leddmobilisering for å forhindre muskelkontraksjon, redusere leddmobilitet, forbedre spasmer og fremme blodsirkulasjonen. Andre: Regelmessig vending, ryggklapp og posisjonsendringer utført av omsorgspersoner. |
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Begge pasientgruppene ble gitt rutinemessige behandlinger, inkludert farmakologisk behandling, rehabiliteringsterapi.
Pasientene i kontrollgruppen ble gitt ernæringsstøtte med nasogastrisk sondeernæring, mens fôringsprosessen fulgte den relevante retningslinjen strengt.
|
Pasientene i kontrollgruppen ble gitt ernæringsstøtte med nasogastrisk sondeernæring, mens fôringsprosessen strengt fulgte den relevante retningslinjen.
Under behandlingen forble pasientene i en kontinuerlig tilstand av sondeinnlagt, og fikk fôring hver 2.-3. time med et maksimalt fôringsvolum på 200 ml, hvorav innholdet stemte overens med observasjonsgruppen.
Hele fôringsprosessen ble utført av utdannet pleiepersonell.
Dessuten ble røret byttet ut med et nytt hver 5.-7. dag.
Akupunktur: Regelmessig akupunkturbehandling som kan forebygge muskelatrofi, forbedre sirkulasjonen og virke stimulerende. Treningsterapi: Trening som fokuserte på lemmerbevegelser eller leddmobilisering for å forhindre muskelkontraksjon, redusere leddmobilitet, forbedre spasmer og fremme blodsirkulasjonen. Andre: Regelmessig vending, ryggklapp og posisjonsendringer utført av omsorgspersoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus-kroppsmasseindeks
Tidsramme: dag 1 og dag 28
|
kroppsmasseindeks ble testet med kroppsvekt og høyde.
Kombinasjonen ble beregnet som: kroppsvekt (kg) / høyde (m)^2.
|
dag 1 og dag 28
|
|
Konsentrasjon av hemoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 28
|
hemoglobin ble testet med rutinemessig blodprøve
|
dag 1 og dag 28
|
|
Konsentrasjon av albumin
Tidsramme: dag 1 og dag 28
|
albumin ble testet med rutinemessig blodprøve
|
dag 1 og dag 28
|
|
Konsentrasjon av prealbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 28
|
prealbumin ble testet med rutinemessig blodprøve
|
dag 1 og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevissthetsnivå
Tidsramme: dag 1 og dag 28
|
Glasgow Coma Scale ble brukt til å vurdere bevissthetsnivået hos pasienter.
En skår på 15 indikerer normal bevissthet, en skåre på 13-14 indikerer mild bevissthetssvikt, en score på 9-12 indikerer moderat bevissthetssvikt, og en skåre mindre enn 8 indikerer alvorlig bevissthetssvikt.
|
dag 1 og dag 28
|
|
Dekanylering av varighet for plassering av trakeostomirør
Tidsramme: dag 1 og dag 28
|
Varigheten av trakeostomirørretensjon og resultatene av dekanylering ble registrert for to grupper under behandlingen.
Kriteriene for fjerning av trakeostomirør var som følger: Pasienter bør ikke vise noen signifikante lungekomplikasjoner (inkludert den progressive reduksjonen i blodoksygen, karbondioksidretensjon, lungebetennelse, etc.) under capping-forsøket, og bør vise stabil, regelmessig pust og ikke trenge. reintubasjon eller trakeostomi innen 72 timer etter rørfjerning.
|
dag 1 og dag 28
|
|
Lungeinfeksjoner
Tidsramme: dag 1 og dag 28
|
Under behandlingen ble forekomsten av komplikasjoner registrert for begge gruppene(24).
Disse komplikasjonene inkluderte, men var ikke begrenset til: 1) Lungeinfeksjoner: Overvåking for utvikling av luftveisinfeksjoner som lungebetennelse eller bronkitt.
|
dag 1 og dag 28
|
|
Gastroøsofageal refluks
Tidsramme: dag 1 og dag 28
|
Gastroøsofageal refluks: Vurderer forekomsten av refluks fra magen til spiserøret, noe som kan forårsake symptomer som halsbrann og oppstøt.
|
dag 1 og dag 28
|
|
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: dag 1 og dag 28
|
Se etter tegn på blødning i fordøyelseskanalen, som kan manifestere seg som blod i avføringen eller oppkast av blod.
|
dag 1 og dag 28
|
|
Gastrisk retensjon
Tidsramme: dag 1 og dag 28
|
Evaluering av om det var forsinket tømming av mageinnholdet, noe som førte til symptomer som oppblåsthet, kvalme og oppkast.
|
dag 1 og dag 28
|
|
Diaré
Tidsramme: dag 1 og dag 28
|
Overvåking for løs eller vannaktig avføring, noe som kan indikere gastrointestinale forstyrrelser eller bivirkninger.
|
dag 1 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOE-TBI old
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .