O efeito da alimentação intermitente por tubo oroesofágico em pacientes com lesão cerebral traumática grave e traqueostomia
5 de março de 2024 atualizado por: Zeng Changhao
Um estudo randomizado e controlado para explorar o efeito da alimentação intermitente por tubo oroesofágico em pacientes com lesão cerebral traumática grave com traqueostomia
Este foi um estudo multicêntrico randomizado e controlado de 98 pacientes com lesão cerebral traumática grave com traqueostomia.
Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente no grupo de observação com alimentação por sonda oroesofágica intermitente (n = 50) ou no grupo controle com alimentação por sonda nasogástrica (n = 48) para suporte nutricional enteral, respectivamente.
Estado nutricional, complicações, decanulação da cânula de traqueostomia e nível de consciência no dia 1 e no dia 28 foram registrados e comparados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O suporte nutricional seguro e eficaz para pacientes com traumatismo cranioencefálico grave e traqueostomia continua a ser um desafio.
A alimentação por sonda nasogástrica tem sido a escolha principal na China, mas com risco de complicações.
A alimentação por sonda oroesofágica intermitente é uma modalidade estabelecida de suporte nutricional enteral que pode ser usada com tratamento de rotina.
Este estudo relata os resultados clínicos da alimentação por sonda oroesofágica intermitente versus alimentação por sonda nasogástrica, em pacientes que recebem tratamento de rotina.
Este foi um estudo multicêntrico randomizado e controlado de 98 pacientes com lesão cerebral traumática grave com traqueostomia.
Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente no grupo de observação com alimentação por sonda oroesofágica intermitente (n = 50) ou no grupo controle com alimentação por sonda nasogástrica (n = 48) para suporte nutricional enteral, respectivamente.
Estado nutricional, complicações, decanulação da cânula de traqueostomia e nível de consciência no dia 1 e no dia 28 foram registrados e comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hena
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Zhenzhou, Hena, China, 45000
- Zheng Da yi Yuan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos, com diagnóstico de Traumatismo Cranioencefálico grave;
- escore da Escala de Coma de Glasgow<8;
- ausência de contraindicação para nutrição enteral;
- com sinais vitais estáveis e sem disfunção hepática ou renal grave, distúrbios metabólicos, doenças cardiovasculares ou complicações múltiplas;
- foi obtido termo de consentimento livre e esclarecido dos familiares do paciente, indicando total compreensão do estudo e concordância em participar.
Critério de exclusão:
- incapaz de cooperar na conclusão do tratamento e avaliação por motivos pessoais ou outros distúrbios;
- complicado com outras lesões intracranianas, como acidente vascular cerebral;
- com distúrbios graves de consciência causados por outras doenças.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo de observação
Ambos os grupos de pacientes receberam tratamentos de rotina, incluindo tratamento farmacológico e terapia de reabilitação. Com base nisso, os pacientes do grupo de observação receberam suporte nutricional enteral com alimentação por sonda oroesofágica intermitente (Dispositivo Médico nº 20010234, desenvolvido pela Swallowing Instituto de Pesquisa de Distúrbios da Universidade de Zhengzhou).
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Com base nisso, os pacientes do grupo de observação receberam suporte nutricional com alimentação por sonda oroesofágica intermitente (dispositivo médico nº 20010234, desenvolvido pelo Instituto de Pesquisa de Distúrbios da Deglutição da Universidade de Zhengzhou).
Todo o processo de alimentação seguiu rigorosamente o procedimento padrão da Alimentação Intermitente por Sonda Oroesofágica(18).
Durante o processo de alimentação, os pacientes foram mantidos em posição semi-reclinada e com a cabeça elevada, facilitando a colocação da sonda na cavidade oral lateralmente, com o queixo aproximado do manúbrio esterno.
Acupuntura: Tratamento regular de acupuntura que pode prevenir a atrofia muscular, melhorar a circulação e ter um efeito estimulante. Terapia por exercício: Treinamento focado nos movimentos dos membros ou na mobilização articular para prevenir contraturas musculares, reduzir a mobilidade articular, melhorar espasmos e promover a circulação sanguínea. Outros: Viradas regulares, tapinhas nas costas e mudanças de posição realizadas pelos cuidadores. |
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Comparador Ativo: o grupo de controle
Ambos os grupos de pacientes receberam tratamentos de rotina, incluindo tratamento farmacológico e terapia de reabilitação.
Os pacientes do grupo controle receberam suporte nutricional com alimentação por sonda nasogástrica, enquanto o processo de alimentação seguiu rigorosamente as orientações pertinentes.
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Os pacientes do grupo controle receberam suporte nutricional com alimentação por sonda nasogástrica, enquanto o processo de alimentação seguiu rigorosamente as orientações pertinentes.
Durante o tratamento, os pacientes permaneceram em estado contínuo de sondagem, recebendo alimentação a cada 2-3 horas com volume máximo de alimentação de 200ml, cujo conteúdo era compatível com o grupo de observação.
Todo o processo de alimentação foi conduzido por equipe de enfermagem treinada.
Além disso, o tubo foi substituído por um novo a cada 5-7 dias.
Acupuntura: Tratamento regular de acupuntura que pode prevenir a atrofia muscular, melhorar a circulação e ter um efeito estimulante. Terapia por exercício: Treinamento focado nos movimentos dos membros ou na mobilização articular para prevenir contraturas musculares, reduzir a mobilidade articular, melhorar espasmos e promover a circulação sanguínea. Outros: Viradas regulares, tapinhas nas costas e mudanças de posição realizadas pelos cuidadores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado nutricional – índice de massa corporal
Prazo: dia 1 e dia 28
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o índice de massa corporal foi testado com peso corporal e altura.
A combinação foi calculada como: peso corporal (kg) / altura (m)^2.
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dia 1 e dia 28
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Concentração de hemoglobina
Prazo: dia 1 e dia 28
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hemoglobina foi testada com exame de sangue de rotina
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dia 1 e dia 28
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Concentração de albumina
Prazo: dia 1 e dia 28
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albumina foi testada com exame de sangue de rotina
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dia 1 e dia 28
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Concentração de pré-albumina
Prazo: dia 1 e dia 28
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pré-albumina foi testada com exame de sangue de rotina
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dia 1 e dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de consciência
Prazo: dia 1 e dia 28
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A Escala de Coma de Glasgow foi utilizada para avaliar o nível de consciência dos pacientes.
Uma pontuação de 15 indica consciência normal, uma pontuação de 13 a 14 indica comprometimento leve da consciência, uma pontuação de 9 a 12 indica comprometimento moderado da consciência e uma pontuação inferior a 8 indica comprometimento grave da consciência.
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dia 1 e dia 28
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Duração da decanulação da colocação do tubo de traqueostomia
Prazo: dia 1 e dia 28
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A duração da retenção do tubo de traqueostomia e os resultados da decanulação foram registrados para dois grupos durante o tratamento.
Os critérios para a remoção do tubo de traqueostomia foram os seguintes: os pacientes não deveriam apresentar complicações pulmonares significativas (incluindo o declínio progressivo do oxigênio no sangue, retenção de dióxido de carbono, pneumonia, etc.) durante o teste de nivelamento, e deveriam apresentar respiração estável e regular e não necessitar de reintubação ou traqueostomia dentro de 72 horas após a remoção do tubo.
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dia 1 e dia 28
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Infecções Pulmonares
Prazo: dia 1 e dia 28
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Durante o tratamento, foi registrada a ocorrência de complicações para ambos os grupos(24).
Estas complicações incluíram, mas não se limitaram a: 1) Infecções Pulmonares: Monitorização do desenvolvimento de infecções respiratórias, como pneumonia ou bronquite.
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dia 1 e dia 28
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Refluxo gastroesofágico
Prazo: dia 1 e dia 28
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Refluxo Gastroesofágico: Avaliar a ocorrência de refluxo do estômago para o esôfago, que pode causar sintomas como azia e regurgitação.
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dia 1 e dia 28
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Sangramento gastrointestinal
Prazo: dia 1 e dia 28
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Observar quaisquer sinais de sangramento no trato digestivo, que podem se manifestar como sangue nas fezes ou vômito com sangue.
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dia 1 e dia 28
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Retenção Gástrica
Prazo: dia 1 e dia 28
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Avaliar se houve retardo no esvaziamento do conteúdo estomacal, levando a sintomas como distensão abdominal, náuseas e vômitos.
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dia 1 e dia 28
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Diarréia
Prazo: dia 1 e dia 28
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Monitoramento de fezes moles ou aquosas, que podem indicar distúrbios gastrointestinais ou efeitos colaterais de medicamentos.
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dia 1 e dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOE-TBI old
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .