Wpływ przerywanego karmienia przez rurkę ustno-przełykową u pacjentów z ciężkim urazem mózgu z tracheostomią
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeng Changhao
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wpływu przerywanego karmienia przez sondę ustno-przełykową u pacjentów z ciężkim urazem mózgu z tracheostomią
Było to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 98 pacjentów z ciężkim urazem mózgu, poddawanych tracheostomii.
Pacjenci włączeni do badania zostali losowo podzieleni odpowiednio na grupę obserwacyjną stosującą przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy (n=50) lub grupę kontrolną żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (n=48) w celu wspomagania żywienia dojelitowego.
Rejestrowano i porównywano stan odżywienia, powikłania, dekaniulację rurek tracheostomijnych oraz poziom świadomości w dniu 1 i 28.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Bezpieczne i skuteczne wsparcie żywieniowe u pacjentów z tracheostomią po ciężkim urazie mózgu nadal stanowi wyzwanie.
Karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy jest głównym wyborem w Chinach, ale wiąże się z ryzykiem powikłań.
Przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy jest ustaloną metodą wspomagania żywienia dojelitowego, którą można stosować w ramach rutynowego leczenia.
W badaniu tym przedstawiono wyniki kliniczne przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy w porównaniu z karmieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u pacjentów otrzymujących rutynowe leczenie.
Było to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 98 pacjentów z ciężkim urazem mózgu, poddanych tracheostomii.
Pacjenci włączeni do badania zostali losowo podzieleni odpowiednio na grupę obserwacyjną stosującą przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy (n=50) lub grupę kontrolną żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (n=48) w celu wspomagania żywienia dojelitowego.
Rejestrowano i porównywano stan odżywienia, powikłania, dekaniulację rurek tracheostomijnych oraz poziom świadomości w dniu 1 i 28.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hena
-
Zhenzhou, Hena, Chiny, 45000
- Zheng Da yi Yuan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat, spełniający diagnozę ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu;
- wynik w skali Glasgow <8;
- brak przeciwwskazań do żywienia dojelitowego;
- ze stabilnymi parametrami życiowymi i bez ciężkiej dysfunkcji wątroby lub nerek, zaburzeń metabolicznych, chorób układu krążenia lub licznych powikłań;
- od członków rodziny pacjenta uzyskano formularz świadomej zgody, wykazujący ich pełne zrozumienie badania i zgodę na udział w nim.
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do współpracy w dokończeniu leczenia i ocenie z powodów osobistych lub innych zaburzeń;
- powikłane innymi zmianami wewnątrzczaszkowymi, takimi jak udar;
- z ciężkimi zaburzeniami świadomości spowodowanymi innymi chorobami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa obserwacyjna
Obie grupy pacjentów otrzymały rutynowe leczenie obejmujące leczenie farmakologiczne, terapię rehabilitacyjną. Na tej podstawie pacjentom z grupy obserwacyjnej włączono żywienie dojelitowe w postaci przerywanego żywienia przez zgłębnik ustno-przełykowy (wyrób medyczny nr 20010234 opracowany przez firmę Swallowing Instytut Badań nad Zaburzeniami Uniwersytetu w Zhengzhou).
|
Na tej podstawie pacjenci w grupie obserwacyjnej otrzymali wsparcie żywieniowe w postaci przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy (wyrób medyczny nr 20010234, opracowany przez Instytut Badań nad Zaburzeniami Połykania Uniwersytetu w Zhengzhou).
Cały proces karmienia ściśle przestrzegał standardowej procedury przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy(18).
Podczas karmienia pacjentów utrzymywano w pozycji półleżącej z podniesioną głową, co ułatwiało wprowadzenie rurki do jamy ustnej jednostronnie, z brodą zbliżoną do rękojeści mostka.
Akupunktura: Regularne leczenie akupunkturą, które może zapobiegać zanikowi mięśni, poprawiać krążenie i mieć działanie stymulujące. Terapia ruchowa: trening skupiający się na ruchach kończyn lub mobilizacji stawów w celu zapobiegania przykurczom mięśni, zmniejszaniu ruchomości stawów, łagodzeniu skurczów i promowaniu krążenia krwi. Inne: Regularne obracanie się, klepanie po plecach i zmiany pozycji wykonywane przez opiekunów. |
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
W obu grupach pacjentów zapewniono rutynowe leczenie obejmujące leczenie farmakologiczne i terapię rehabilitacyjną.
Pacjentom z grupy kontrolnej zapewniono wsparcie żywieniowe w postaci żywienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, przy czym żywienie odbywało się ściśle według odpowiednich wytycznych.
|
Pacjentom z grupy kontrolnej zapewniono wsparcie żywieniowe w postaci żywienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, przy czym żywienie odbywało się ściśle według odpowiednich wytycznych.
W trakcie leczenia pacjenci przebywali w ciągłym stanie założonej na stałe sondy, otrzymując karmienie co 2-3 godziny w maksymalnej objętości karmienia 200ml, której zawartość była zgodna z grupą obserwacyjną.
Cały proces karmienia prowadzony był przez przeszkolony personel pielęgniarski.
Poza tym rurkę wymieniano na nową co 5-7 dni.
Akupunktura: Regularne leczenie akupunkturą, które może zapobiegać zanikowi mięśni, poprawiać krążenie i mieć działanie stymulujące. Terapia ruchowa: trening skupiający się na ruchach kończyn lub mobilizacji stawów w celu zapobiegania przykurczom mięśni, zmniejszaniu ruchomości stawów, łagodzeniu skurczów i promowaniu krążenia krwi. Inne: Regularne obracanie się, klepanie po plecach i zmiany pozycji wykonywane przez opiekunów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia – wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
|
wskaźnik masy ciała badano na podstawie masy i wzrostu ciała.
Kombinację obliczono jako: masa ciała (kg) / wzrost (m)^2.
|
dzień 1 i dzień 28
|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
|
Hemoglobinę badano rutynowym badaniem krwi
|
dzień 1 i dzień 28
|
|
Stężenie albuminy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
|
albuminę badano rutynowym badaniem krwi
|
dzień 1 i dzień 28
|
|
Stężenie prealbuminy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
|
prealbuminę badano rutynowym badaniem krwi
|
dzień 1 i dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom świadmości
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
|
Do oceny poziomu świadomości pacjentów wykorzystano skalę Glasgow Coma Scale.
Wynik 15 oznacza normalną świadomość, wynik 13-14 oznacza łagodne upośledzenie świadomości, wynik 9-12 oznacza umiarkowane upośledzenie świadomości, a wynik mniejszy niż 8 oznacza poważne upośledzenie świadomości.
|
dzień 1 i dzień 28
|
|
Dekaniulacja czasu umieszczenia rurki tracheostomijnej
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
|
W trakcie leczenia w dwóch grupach rejestrowano czas utrzymywania rurki tracheostomijnej oraz wyniki dekaniulacji.
Kryteria usunięcia rurki tracheostomijnej były następujące: u pacjentów nie powinny występować żadne istotne powikłania płucne (w tym postępujący spadek poziomu tlenu we krwi, zatrzymywanie dwutlenku węgla, zapalenie płuc itp.) podczas próby zatkania rurki tracheostomijnej, oddech powinien być stabilny, regularny i nie wymagać reintubację lub tracheostomię w ciągu 72 godzin od usunięcia rurki.
|
dzień 1 i dzień 28
|
|
Infekcje płuc
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
|
W trakcie leczenia w obu grupach rejestrowano występowanie powikłań(24).
Powikłania te obejmowały między innymi: 1) Infekcje płuc: Monitorowanie pod kątem rozwoju infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli.
|
dzień 1 i dzień 28
|
|
Refluks żołądkowo-przełykowy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
|
Refluks żołądkowo-przełykowy: Ocena występowania refluksu z żołądka do przełyku, który może powodować objawy takie jak zgaga i zarzucanie treści pokarmowej.
|
dzień 1 i dzień 28
|
|
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
|
Obserwacja pod kątem jakichkolwiek oznak krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego, które mogą objawiać się krwią w stolcu lub krwawymi wymiotami.
|
dzień 1 i dzień 28
|
|
Zatrzymanie żołądka
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
|
Ocena, czy nastąpiło opóźnione opróżnianie treści żołądkowej prowadzące do takich objawów, jak wzdęcia, nudności i wymioty.
|
dzień 1 i dzień 28
|
|
Biegunka
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
|
Monitorowanie pod kątem luźnych lub wodnistych stolców, które mogą wskazywać na zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub skutki uboczne leków.
|
dzień 1 i dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOE-TBI old
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .