Het effect van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding op patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel met tracheostomie
5 maart 2024 bijgewerkt door: Zeng Changhao
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding op patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel met een tracheostomie te onderzoeken
Dit was een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra onder 98 patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel met een tracheostomie.
De deelnemende patiënten werden willekeurig verdeeld in de observatiegroep met respectievelijk intermitterende oro-oesofageale sondevoeding (n=50) of de controlegroep met nasogastrische sondevoeding (n=48) ter ondersteuning van enterale voeding.
Voedingsstatus, complicaties, decanulatie van tracheacanules en bewustzijnsniveau op dag 1 en dag 28 werden geregistreerd en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De veilige en effectieve voedingsondersteuning voor patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel met een tracheostomie blijft een uitdaging.
Nasogastrische sondevoeding is de reguliere keuze in China, maar met het risico op complicaties.
Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding is een gevestigde vorm van enterale voedingsondersteuning die kan worden gebruikt bij routinematige behandelingen.
Deze studie rapporteert de klinische uitkomsten van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding versus nasogastrische sondevoeding bij patiënten die een routinebehandeling krijgen.
Dit was een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra onder 98 patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel met een tracheostomie.
De deelnemende patiënten werden willekeurig verdeeld in de observatiegroep met respectievelijk intermitterende oro-oesofageale sondevoeding (n=50) of de controlegroep met nasogastrische sondevoeding (n=48) ter ondersteuning van enterale voeding.
Voedingsstatus, complicaties, decanulatie van tracheacanules en bewustzijnsniveau op dag 1 en dag 28 werden geregistreerd en vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hena
-
Zhenzhou, Hena, China, 45000
- Zheng Da yi Yuan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar, die voldoet aan de diagnose ernstig traumatisch hersenletsel;
- score van Glasgow Coma Scale<8;
- aanwezigheid van geen contra-indicatie voor enterale voeding;
- met stabiele vitale functies en zonder ernstige lever- of nierdisfunctie, stofwisselingsstoornissen, hart- en vaatziekten of meerdere complicaties;
- Er werd een formulier voor geïnformeerde toestemming verkregen van de familieleden van de patiënt, waaruit bleek dat zij het onderzoek volledig begrepen en ermee instemden deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- vanwege persoonlijke redenen of andere stoornissen niet in staat is mee te werken aan het voltooien van de behandeling en beoordeling;
- gecompliceerd met andere intracraniale laesies, zoals een beroerte;
- met ernstige bewustzijnsstoornissen veroorzaakt door andere ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de observatiegroep
Beide groepen patiënten kregen routinematige behandelingen, waaronder farmacologische behandeling en revalidatietherapie. Op basis hiervan kregen de patiënten in de observatiegroep enterale voedingsondersteuning met intermitterende oro-oesofageale sondevoeding (Medical Device No. 20010234, ontwikkeld door de Swallowing Onderzoeksinstituut voor aandoeningen van de Zhengzhou Universiteit).
|
Op basis hiervan kregen de patiënten in de observatiegroep voedingsondersteuning met intermitterende oro-oesofageale sondevoeding (Medical Device No. 20010234, ontwikkeld door het Swallowing Disorders Research Institute van de Zhengzhou Universiteit).
Het gehele voedingsproces volgde strikt de standaardprocedure van intermitterende oro-oesofageale sondevoeding(18).
Tijdens het voedingsproces werden de patiënten in een semi-liggende positie gehouden met hun hoofd omhoog, wat het plaatsen van de sonde in de mondholte langs één kant vergemakkelijkte, met de kin dicht bij het manubrium sterni gebracht.
Acupunctuur: Regelmatige acupunctuurbehandeling die spieratrofie kan voorkomen, de bloedsomloop kan verbeteren en een stimulerend effect heeft. Oefentherapie: training gericht op ledemaatbewegingen of gewrichtsmobilisatie om spiercontractuur te voorkomen, gewrichtsmobiliteit te verminderen, spasmen te verbeteren en de bloedcirculatie te bevorderen. Anderen: Regelmatig draaien, kloppen op de rug en positieveranderingen uitgevoerd door zorgverleners. |
|
Actieve vergelijker: de controlegroep
Beide groepen patiënten kregen routinematige behandelingen, waaronder farmacologische behandeling en revalidatietherapie.
De patiënten in de controlegroep kregen voedingsondersteuning met nasogastrische sondevoeding, terwijl het voedingsproces strikt de relevante richtlijnen volgde.
|
De patiënten in de controlegroep kregen voedingsondersteuning met nasogastrische sondevoeding, terwijl het voedingsproces strikt de relevante richtlijnen volgde.
Tijdens de behandeling bleven de patiënten in een continue staat van sondeverblijf en kregen ze elke 2-3 uur voeding met een maximaal voedingsvolume van 200 ml, waarvan de inhoud consistent was met de observatiegroep.
Het gehele voedingsproces werd uitgevoerd door opgeleid verplegend personeel.
Bovendien werd de buis elke 5-7 dagen vervangen door een nieuwe.
Acupunctuur: Regelmatige acupunctuurbehandeling die spieratrofie kan voorkomen, de bloedsomloop kan verbeteren en een stimulerend effect heeft. Oefentherapie: training gericht op ledemaatbewegingen of gewrichtsmobilisatie om spiercontractuur te voorkomen, gewrichtsmobiliteit te verminderen, spasmen te verbeteren en de bloedcirculatie te bevorderen. Anderen: Regelmatig draaien, kloppen op de rug en positieveranderingen uitgevoerd door zorgverleners. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatus-body mass index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28
|
body mass index werd getest met lichaamsgewicht en lengte.
De combinatie werd berekend als: lichaamsgewicht (kg) / lengte (m)^2.
|
dag 1 en dag 28
|
|
Concentratie van hemoglobine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28
|
hemoglobine werd getest met een bloedroutinetest
|
dag 1 en dag 28
|
|
Concentratie van albumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28
|
albumine werd getest met een bloedroutinetest
|
dag 1 en dag 28
|
|
Concentratie van prealbumine
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28
|
prealbumine werd getest met een bloedroutinetest
|
dag 1 en dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewustzijnsniveau
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28
|
De Glasgow Coma Scale werd gebruikt om het bewustzijnsniveau van patiënten te beoordelen.
Een score van 15 duidt op een normaal bewustzijn, een score van 13-14 duidt op een milde bewustzijnsstoornis, een score van 9-12 duidt op een matige bewustzijnsstoornis en een score lager dan 8 duidt op een ernstige bewustzijnsstoornis.
|
dag 1 en dag 28
|
|
Decanulatie van de plaatsingsduur van de tracheostomiebuis
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28
|
De duur van retentie van de tracheostomiebuis en de resultaten van decanulatie werden tijdens de behandeling voor twee groepen geregistreerd.
De criteria voor het verwijderen van de tracheostomiebuis waren als volgt: patiënten mogen geen significante longcomplicaties vertonen (waaronder de progressieve afname van zuurstof in het bloed, kooldioxideretentie, longontsteking, enz.) tijdens de capping-proef, en moeten een stabiele, regelmatige ademhaling vertonen en geen herintubatie of tracheostomie binnen 72 uur na verwijdering van de sonde.
|
dag 1 en dag 28
|
|
Longinfecties
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28
|
Tijdens de behandeling werd voor beide groepen het optreden van complicaties geregistreerd(24).
Deze complicaties omvatten, maar waren niet beperkt tot: 1) Longinfecties: monitoring op de ontwikkeling van luchtweginfecties zoals longontsteking of bronchitis.
|
dag 1 en dag 28
|
|
Gastro-oesofageale reflux
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28
|
Gastro-oesofageale reflux: beoordeling van het optreden van reflux van de maag naar de slokdarm, wat symptomen kan veroorzaken zoals brandend maagzuur en oprispingen.
|
dag 1 en dag 28
|
|
Maagbloeding
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28
|
Observeren op tekenen van bloeding in het spijsverteringskanaal, die zich kunnen manifesteren als bloed in de ontlasting of braken van bloed.
|
dag 1 en dag 28
|
|
Maagretentie
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28
|
Evalueren of er sprake is van vertraagde lediging van de maaginhoud, wat leidt tot symptomen zoals een opgeblazen gevoel, misselijkheid en braken.
|
dag 1 en dag 28
|
|
Diarree
Tijdsspanne: dag 1 en dag 28
|
Controle op dunne of waterige ontlasting, wat kan wijzen op maag-darmstoornissen of bijwerkingen van medicijnen.
|
dag 1 en dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOE-TBI old
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .