- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06248970
Effekten av intermittent oro-esofageal sondmatning på patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada med trakeostomi
En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av intermittent oro-esofageal sondmatning på patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada med trakeostomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hena
-
Zhenzhou, Hena, Kina, 45000
- Zheng Da yi Yuan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år, uppfyller diagnosen allvarlig traumatisk hjärnskada;
- poäng av Glasgow Coma Scale<8;
- förekomst av ingen kontraindikation för enteral näring;
- med stabila vitala tecken och ingen allvarlig lever- eller njurdysfunktion, metabola störningar, hjärt-kärlsjukdomar eller flera komplikationer;
- blankett för informerat samtycke erhölls från patientens familjemedlemmar, vilket indikerar deras fulla förståelse för studien och samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- oförmögen att samarbeta för att slutföra behandling och bedömning på grund av personliga skäl eller andra störningar;
- komplicerat med andra intrakraniella lesioner, såsom stroke;
- med allvarliga medvetandestörningar orsakade av andra sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: observationsgruppen
Båda grupperna av patienter fick rutinbehandlingar, inklusive farmakologisk behandling, rehabiliteringsterapi. Baserat på detta fick patienterna i observationsgruppen enteralt nutritionsstöd med intermittent oro-esofageal sondmatning (Medical Device No. 20010234, utvecklad av Swallowing Disorders Research Institute vid Zhengzhou University).
|
Baserat på detta fick patienterna i observationsgruppen näringsstöd med intermittent oro-esofageal sondmatning (Medical Device No. 20010234, utvecklad av Swallowing Disorders Research Institute vid Zhengzhou University).
Hela matningsprocessen följde strikt standardproceduren för intermittent oro-esofageal sondmatning(18).
Under matningsprocessen hölls patienterna i en halvt liggande position med huvudet upphöjt, vilket underlättade placeringen av sonden i munhålan längs ena sidan, med hakan nära manubrium sterni.
Akupunktur: Regelbunden akupunkturbehandling som kan förhindra muskelatrofi, förbättra cirkulationen och ha en stimulerande effekt. Träningsterapi: Träning som fokuserade på lemrörelser eller ledmobilisering för att förhindra muskelkontraktur, minska ledrörlighet, förbättra spasmer och främja blodcirkulationen. Övriga: Regelbundna vändningar, ryggklappningar och positionsförändringar utförda av vårdgivare. |
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Båda grupperna av patienter försågs med rutinbehandlingar, inklusive farmakologisk behandling, rehabiliteringsterapi.
Patienterna i kontrollgruppen fick näringsstöd med nasogastrisk sondmatning, medan matningsprocessen strikt följde den relevanta riktlinjen
|
Patienterna i kontrollgruppen fick näringsstöd med nasogastrisk sondmatning, medan matningsprocessen strikt följde den relevanta riktlinjen.
Under behandlingen förblev patienterna i ett kontinuerligt tillstånd av sond innevarande och fick matning var 2-3 timme med en maximal matningsvolym på 200 ml, varav innehållet överensstämde med observationsgruppen.
Hela utfodringsprocessen genomfördes av utbildad vårdpersonal.
Dessutom ersattes röret med ett nytt var 5-7:e dag.
Akupunktur: Regelbunden akupunkturbehandling som kan förhindra muskelatrofi, förbättra cirkulationen och ha en stimulerande effekt. Träningsterapi: Träning som fokuserade på lemrörelser eller ledmobilisering för att förhindra muskelkontraktur, minska ledrörlighet, förbättra spasmer och främja blodcirkulationen. Övriga: Regelbundna vändningar, ryggklappningar och positionsförändringar utförda av vårdgivare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Näringsstatus-kroppsmassaindex
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
body mass index testades med kroppsvikt och längd.
Kombinationen beräknades som: kroppsvikt (kg) / längd (m)^2.
|
dag 1 och dag 28
|
Koncentration av hemoglobin
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
hemoglobin testades med blodrutintest
|
dag 1 och dag 28
|
Koncentration av albumin
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
albumin testades med rutinmässigt blodprov
|
dag 1 och dag 28
|
Koncentration av prealbumin
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
prealbumin testades med rutinprov
|
dag 1 och dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medvetandenivå
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
Glasgow Coma Scale användes för att bedöma medvetandenivån hos patienter.
En poäng på 15 indikerar normal medvetenhet, en poäng på 13-14 indikerar mild medvetandenedsättning, en poäng på 9-12 indikerar måttlig medvetandenedsättning och en poäng mindre än 8 indikerar allvarlig medvetandenedsättning.
|
dag 1 och dag 28
|
Dekanylering av trakeostomislangens placeringstid
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
Varaktigheten av trakeostomirörretention och resultaten av dekanylering registrerades för två grupper under behandlingen.
Kriterierna för avlägsnande av trakeostomirör var följande: patienter bör inte uppvisa några signifikanta lungkomplikationer (inklusive den progressiva minskningen av syre i blodet, koldioxidretention, lunginflammation, etc.) under försöket med kapning, och bör uppvisa stabil, regelbunden andning och inte behöva kräva reintubation eller trakeostomi inom 72 timmar efter att slangen tagits bort.
|
dag 1 och dag 28
|
Lunginfektioner
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
Under behandlingen registrerades förekomsten av komplikationer för båda grupperna(24).
Dessa komplikationer inkluderade men var inte begränsade till: 1) Lunginfektioner: Övervakning av utvecklingen av luftvägsinfektioner såsom lunginflammation eller bronkit.
|
dag 1 och dag 28
|
Gastroesofageal reflux
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
Gastroesofageal reflux: Bedömning av förekomsten av reflux från magsäcken in i matstrupen, vilket kan orsaka symtom som halsbränna och uppstötningar.
|
dag 1 och dag 28
|
Gastrointestinala blödningar
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
Observera eventuella tecken på blödning i matsmältningskanalen, vilket kan visa sig som blod i avföringen eller kräkningar av blod.
|
dag 1 och dag 28
|
Magretention
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
Utvärdera om det var försenad tömning av maginnehållet, vilket ledde till symtom som uppblåsthet, illamående och kräkningar.
|
dag 1 och dag 28
|
Diarre
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
Övervakning av lös eller vattnig avföring, vilket kan tyda på gastrointestinala störningar eller läkemedelsbiverkningar.
|
dag 1 och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOE-TBI old
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intermittent oro-esofageal sondmatning
-
Copka SonpashanHar inte rekryterat ännuPierre Robins syndrom
-
Copka SonpashanHar inte rekryterat ännuCerebrala småkärlsjukdomar
-
Zeng ChanghaoRekrytering
-
Copka SonpashanHar inte rekryterat ännuTraumatisk hjärnskada
-
MuhammadAvslutad
-
Zeng ChanghaoRekryteringTraumatisk hjärnskadaTaiwan
-
Zeng ChanghaoIndragen
-
MuhammadAvslutad
-
Zeng ChanghaoThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIndragen
-
Zeng ChanghaoThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIndragen