Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av ledd-AI ved diagnostisering av faste lesjoner i bukspyttkjertelen

22. desember 2024 oppdatert av: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Validering av en multimodal kunstig intelligensmodell ved diagnostisering av faste lesjoner i bukspyttkjertelen: en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert prøvelse

Denne kliniske studien tar sikte på å finne ut om en multimodal kunstig intelligens (AI)-modell kan forbedre diagnosen av faste lesjoner i bukspyttkjertelen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Forbedrer AI-modellen den diagnostiske ytelsen til endoskopister ved diagnostisering av faste lesjoner i bukspyttkjertelen?
  2. Forbedrer tillegget av tolkningsanalyse ytterligere den diagnostiske ytelsen til de assisterte endoskopistene? Forskere vil sammenligne den diagnostiske ytelsen til endoskopister med eller uten hjelp fra AI-modellen.

Deltakerne vil:

  1. Deres kliniske data vil bli samlet inn prospektivt.
  2. De vil bli randomisert til AI-hjelpegruppen og den konvensjonelle diagnosegruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har tidligere utviklet en multimodal AI-modell (Joint-AI) basert på endoskopiske ultralydbilder og kliniske data for å diagnostisere solide lesjoner i bukspyttkjertelen. Denne studien tar sikte på å forbedre Joint-AI-modellens ytelse med et prospektivt innsamlet datasett og validere det gjennom en randomisert kontrollert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

716

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bildeundersøkelser (MRI, CT, B-ultralyd) viser en solid masse i bukspyttkjertelen, noe som krever endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon/biopsi (EUS-FNA/B) for å avklare lesjonens art hos pasienter.
  • Skriftlig samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell diagnose
Endoskopister diagnostiserer solide lesjoner i bukspyttkjertelen i henhold til endoskopiske ultralydbilder og kliniske data.
Eksperimentell: Ledd-AI assistert diagnose
Endoskopister diagnostiserer solide lesjoner i bukspyttkjertelen basert på endoskopiske ultralydbilder, kliniske data og spådommer laget av Joint-AI-modellen.
Diagnostisk test: Assistanse fra Joint-AI-modellen
Forutsigelser gitt av Joint-AI-modellen vil bli gitt til endoskopistene under deres diagnose
Eksperimentell: Tolkbar Joint-AI assistert diagnose
Endoskopister diagnostiserer solide lesjoner i bukspyttkjertelen basert på endoskopiske ultralydbilder, kliniske data, spådommer gitt av Joint-AI og tolkbarhetsanalyseresultater brukt for å forbedre åpenheten i beslutningsprosessen til Joint-AI-modellen.
Diagnostisk test: Hjelp til den tolkbare Joint-AI-modellen
Forutsigelser gitt av Joint-AI-modellen og resultatene av tolkningsanalysen vil bli gitt til endoskopistene under deres diagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for korrekt diagnostisk klassifisering med hjelp av Joint-AI-modellen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Frekvensen av korrekte diagnoser ved å skille bukspyttkjertelkreft fra andre ikke-kreftlesjoner, bestemt ved å sammenligne endoskopistdiagnose assistert av Joint-AI-modellen mot den endelige histopatologiske diagnosen (referansestandard).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Rate for korrekt diagnostisk klassifisering med hjelp av den tolkbare Joint-AI-modellen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Frekvensen av korrekte diagnoser ved å skille kreft i bukspyttkjertelen fra andre ikke-kreftlesjoner, bestemt ved å sammenligne endoskopistiske vurderinger assistert av Interpretable Joint-AI-modellen mot den endelige histopatologiske diagnosen (referansestandard)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for korrekt diagnostisk klassifisering av Joint-AI-modellen og den tolkbare Joint-AI-modellen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Diagnostisk nøyaktighet av AI-modellene i dette prospektivt innsamlede datasettet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endoskopist-rapportert konfidensscore ved diagnose med AI-assistanse (poengsummen er på en skala fra 0%-100%, der 0 representerer "ikke sikker i det hele tatt" og 100 representerer "helt sikker")
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endoskopist-rapportert tillit til diagnose vil bli målt på en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer "ikke sikker i det hele tatt" og 100 representerer "helt sikker." Høyere skårer indikerer større diagnostisk sikkerhet. Konfidensskårene vil bli vurdert separat for diagnoser stilt ved bruk av Joint-AI-modellen og den tolkbare Joint-AI-modellen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Frekvens for korrekt diagnostisk klassifisering av endoskopister uten AI-hjelp
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Beijing Friendship Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Sir Run Run Shaw Hospital
Shanghai Longhua Hospital
Beijing Union Hosptial
Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Joint-AI 2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere