Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av led-AI vid diagnostisering av fasta bukspottkörtelskador

22 december 2024 uppdaterad av: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

Validering av en multimodal artificiell intelligensmodell vid diagnostisering av fasta skador i pankreas: en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Denna kliniska prövning syftar till att lära sig om en multimodal artificiell intelligens (AI)-modell kan förbättra diagnosen av fasta bukspottkörtelskador. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Förbättrar AI-modellen den diagnostiska prestandan hos endoskopister vid diagnostisering av fasta bukspottkörtelskador?
  2. Förbättrar tillägget av tolkningsanalys ytterligare den diagnostiska prestandan hos assisterade endoskopister? Forskare kommer att jämföra endoskopisters diagnostiska prestanda med eller utan hjälp av AI-modellen.

Deltagarna kommer att:

  1. Deras kliniska data kommer att samlas in prospektivt.
  2. De kommer att randomiseras till AI-assistgruppen och den konventionella diagnosgruppen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har tidigare utvecklat en multimodal AI-modell (Joint-AI) baserad på endoskopiska ultraljudsbilder och kliniska data för att diagnostisera solida bukspottkörtelskador. Denna studie syftar till att förbättra Joint-AI-modellens prestanda med en prospektivt insamlad datauppsättning och validera den genom en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

716

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bildundersökningar (MRT, CT, B-ultraljud) visar en fast massa i bukspottkörteln, vilket kräver endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration/biopsi (EUS-FNA/B) för att klargöra lesionens karaktär hos patienter.
  • Skriftligt samtycke lämnas

Uteslutningskriterier:

  • Ålder under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell diagnos
Endoskopister diagnostiserar pankreatiska solida lesioner enligt endoskopiska ultraljudsbilder och kliniska data.
Experimentell: Led-AI assisterad diagnos
Endoskopister diagnostiserar bukspottkörtelskador baserat på endoskopiska ultraljudsbilder, kliniska data och förutsägelser gjorda av Joint-AI-modellen.
Diagnostiskt test: Assistans av Joint-AI-modellen
Förutsägelser som ges av Joint-AI-modellen kommer att ges till endoskopister under deras diagnos
Experimentell: Tolkbar Joint-AI assisterad diagnos
Endoskopister diagnostiserar bukspottkörtelskador baserat på endoskopiska ultraljudsbilder, kliniska data, förutsägelser som ges av Joint-AI och tolkningsanalysresultat som används för att förbättra transparensen i beslutsprocessen för Joint-AI-modellen.
Diagnostiskt test: Assistans av den tolkbara Joint-AI-modellen
Förutsägelser som ges av Joint-AI-modellen och resultaten av tolkningsanalysen kommer att tillhandahållas endoskopister under deras diagnos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av korrekt diagnostisk klassificering med hjälp av Joint-AI-modellen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Frekvensen av korrekta diagnoser för att särskilja pankreascancer från andra icke-cancerlesioner, bestämt genom att jämföra endoskopistdiagnos med hjälp av Joint-AI-modellen mot den slutliga histopatologiska diagnosen (referensstandard).
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Graden av korrekt diagnostisk klassificering med hjälp av den tolkbara Joint-AI-modellen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Frekvensen av korrekta diagnoser för att särskilja bukspottkörtelcancer från andra icke-cancerskador, fastställd genom att jämföra endoskopiska bedömningar med hjälp av Interpretable Joint-AI-modellen mot den slutliga histopatologiska diagnosen (referensstandard)
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av korrekt diagnostisk klassificering av Joint-AI-modellen och den tolkbara Joint-AI-modellen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Diagnostisk noggrannhet för AI-modellerna i denna prospektivt insamlade datauppsättning.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Endoskopist-rapporterad konfidenspoäng vid diagnos med AI-assistans (poängen är på en skala från 0%-100%, där 0 representerar "inte säker alls" och 100 representerar "fullständigt säker")
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Endoskopist-rapporterad tilltro till diagnos kommer att mätas på en skala som sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar "inte säker alls" och 100 representerar "fullständigt säker." Högre poäng indikerar större diagnostiskt förtroende. Konfidenspoängen kommer att bedömas separat för diagnoser ställda med Joint-AI-modellen och den tolkbara Joint-AI-modellen.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Grad av korrekt diagnostisk klassificering av endoskopister utan AI-hjälp
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbetspartners

Beijing Friendship Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Sir Run Run Shaw Hospital
Shanghai Longhua Hospital
Beijing Union Hosptial
Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Joint-AI 2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera